三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理所需材料及條件如下：

一、基本申請材料：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表3

2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（需包含"第三類醫(yī)療器械經(jīng)營"經(jīng)營范圍）35

3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明及學(xué)歷/職稱證明34

4. 經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（含平面布局圖）34

5. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置說明及人員組成文件35

二、專項(xiàng)材料要求：

1. 質(zhì)量管理制度文件（含計算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明）3

2. 主要經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄3

3. 產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（需供應(yīng)商蓋章）4

4. 質(zhì)量管理人員工作證明（需醫(yī)療器械相關(guān)且3年工作經(jīng)驗(yàn)）5

5. 驗(yàn)收員、銷售員等崗位人員的資質(zhì)證明5

三、辦理?xiàng)l件：

1. 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件35

2. 質(zhì)量管理人員需在職在崗，不得兼職1

3. 需建立可追溯的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)3

4. 企業(yè)及負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的違法情形1

注：許可證有效期為5年，需在到期前6個月辦理續(xù)期3。不同地區(qū)可能對材料有細(xì)微差異要求，建議提前咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門45。