什么是消毒產(chǎn)品？
一般是指抗抑菌制劑、消毒類、一次性衛(wèi)生用品。在我們銷售生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品：消毒劑、消毒液、消毒器械、劑和器械、皮膚消毒劑、黏膜消毒劑，生物含量指示物和效果化學(xué)指示物。三是具有較低風(fēng)險類。消毒產(chǎn)品的審批和備案規(guī)定一、行政審批也就是平常說的消字號批文批件。消字號的行政審批在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站進(jìn)行審批！需要準(zhǔn)備以下材料：一是原料和檢驗清單。二是提供產(chǎn)品名稱，規(guī)格，色澤，氣味，用法用量也就是使用說明等！二、需要獲得安全評價報告?zhèn)浒笐{證和第二類消毒產(chǎn)品一定必須先做好安全評價報告，并向省級門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有些許差異)
械字號產(chǎn)品的特點(diǎn):
一、械字號產(chǎn)品是有臨床功效的。
此類產(chǎn)品經(jīng)過臨觀檢驗的,并且將臨床功效寫在說明書上。生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑。
二、械字號產(chǎn)品安全性更高。
械字號產(chǎn)品都是經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有的抗敏、抗炎、修復(fù)、保濕的功效。
其生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車間，低十萬級。還要通過醫(yī)療器械體系認(rèn)證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》監(jiān)督?？梢栽谒幍?、銷售，有些并且可以醫(yī)保報銷。
械字號批文的申報
為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,提高申報資料質(zhì)量,依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,特制定本指南。
一、內(nèi)容要求
(一)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形,簡述優(yōu)先審批理由。
醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件
(三)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,應(yīng)按以下要求提供資料:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;(2)證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料;
(3)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。2.診斷或者治療惡性,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。4.于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)證明該產(chǎn)品于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
5.臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由;(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在批準(zhǔn)和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說明,證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
(四)進(jìn)口醫(yī)療器械優(yōu)先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應(yīng)由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章,并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。
(五)由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。
(七)申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
?什么?叫藥食同源？
是食材，沒有藥效，不叫?藥食同源
是藥材，不是食材，不叫?藥食同源
既是食材，又是藥材，才叫藥食同源，藥食?同源能夠做到
食品?的安全+藥品?的功效?
消字號代加工可以加工什么產(chǎn)品？
消字號產(chǎn)品代加工可以加工外用的抗抑菌制劑、液體、膏劑等都。如果皮膚軟膏代加工想做消字號也是可以的，這種稱為皮膚抑菌膏。這個和法規(guī)有關(guān)，消字號皮膚軟膏主要是抑制因金黃色葡萄球菌、白色、大腸桿菌引起的、瘙癢具有較強(qiáng)的抑菌作用，也可用于日常的皮膚護(hù)理；法規(guī)要求不同的功能叫不同的名稱，所以消字號也只能叫皮膚抑菌膏。
貼牌代加工消字號產(chǎn)品種類不同，備案要求也不同
消字號的三類產(chǎn)品：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品，分別有不同的備案要求——
消毒劑與消毒器械：一類、二類消毒產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
衛(wèi)生用品：衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案時按照制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交下列材料——
1.國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表;
2.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);
4.檢驗報告;
5.產(chǎn)品標(biāo)簽(含說明書)樣稿;
6.產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書;
7.產(chǎn)品配方(于抗(抑)菌洗劑)
8.完整的產(chǎn)品銷售包裝1件。
健字號粉劑膏劑貼劑液體批號申報貼牌加工服務(wù)咨詢I
健字號即外用保健用品，指對人的身體機(jī)能有一定調(diào)節(jié)作用的外用產(chǎn)品。
健字號產(chǎn)品一般有膏劑、液體、粉劑、貼劑等劑型。
膏劑產(chǎn)品指用植物油熬制的半固體產(chǎn)品，也有用凡士林等軟膏機(jī)制做成的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品通常使用方便，效果好。
液體一般指用酒精侵泡、純水熬制提取、或者用現(xiàn)代工藝制作成的成品液體。這種產(chǎn)品一般滲透效果快，使用方便，消費(fèi)者接受程度高。
粉劑是直接把原材料用粉碎機(jī)粉碎到一定目數(shù)使用的產(chǎn)品。通常粉劑產(chǎn)品有熱敷粉、熱敷包等。
隨時歡迎各位合作伙伴來我公司參觀考察洽談業(yè)務(wù)。
相關(guān)產(chǎn)品：健字號保 , 健用品 , 批號申報 , 貼牌加工服務(wù)咨詢
什么是衛(wèi)消證字 ？與審批辦理的消字號又有何區(qū)別？
消毒產(chǎn)品（文號為“衛(wèi)消字”。）作為一種外用消毒產(chǎn)品，不具備調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現(xiàn)或暗示治果。其實這個定義并不是為準(zhǔn)確的，而真正衛(wèi)消證字的含義是：滿足生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的工廠，取得的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，比如山東某個已經(jīng)取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，則衛(wèi)計委給其發(fā)的就是“魯衛(wèi)消證字第xx號”，上海發(fā)的則是“滬衛(wèi)消證字第xx號”，江蘇發(fā)的則是“蘇衛(wèi)消證字第xx號”。
而消字號指的是消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告。是產(chǎn)品的。