我們來做個(gè)對比：申報(bào)主體
小藍(lán)帽的申報(bào)主體，必須是具備 GMP 認(rèn)證的保健食品生產(chǎn)工廠。
食字號的申報(bào)主體，可以是生產(chǎn)企業(yè)也可以是普通公司，大多數(shù)客戶都是以普通公司為主體進(jìn)行申報(bào)。申報(bào)周期
保健品的申報(bào)周期在2-3年，費(fèi)用高
食字號的申報(bào)周期在3個(gè)月左右，費(fèi)用低
相比之下，食字號的優(yōu)勢明顯。
而且食字號涵蓋了大部分的口服產(chǎn)品劑型，您的產(chǎn)品可以選擇適合的劑型：
片劑（壓片糖果）：如瑪咖片、人參枸杞片、葡萄籽片、茯苓片、牡蠣麻仁片、構(gòu)杞桂圓片、蛹蟲草片等；
粉劑（固體飲料）：如菜菔子復(fù)合片、木瓜葛根粉、復(fù)合粉、食用菌粉
顆粒（固體飲料）：如人參蛹蟲草顆粒、桔梗白芷顆粒、牡蠣蛹蟲草顆粒等；飲品：如薄荷阿膠飲品、植物飲料、玫瑰燕窩飲品、人參玉竹飲品等；
藥酒類：配制酒，如人參酒、瑪咖酒等；
茶類（袋泡茶、代用茶）：如姜棗茶、人參茯苓代用茶、柿子黃茶（含茶制品）等；其他類型：如阿膠膏、龜苓膏、人參阿膠膏、膳食粉、代餐粉、酵素等。
相關(guān)產(chǎn)品：藥食同源，小蜜丸，固體飲料
如何辦理消字號
消字號，屬干衛(wèi)生消毒用品范疇，從字面意義來說，主要有消毒、、、抑菌等作用，消字號產(chǎn)品對于原料沒有特別要求，只要在中國藥典、化妝品原料目錄里面基本上都可以用，但是有一點(diǎn)，西藥，，抗生素，抗真菌，抗病毒等原料堅(jiān)決不可使用。
那么我們在了解了“消字號”的定義之后，消毒產(chǎn)品具體又是怎么分類的呢?
消毒產(chǎn)品分為類:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和物品包裝物)、衛(wèi)生用品;在衛(wèi)生用品里面有分為抗抑菌制劑和一次性衛(wèi)生用品。
那么每個(gè)類別的消毒用品分別都包含什么?
1.消毒劑
主要用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、:皮膚、粘膜消毒;餐飲具消毒;瓜果、蔬菜消毒;水消毒的:環(huán)境消毒;物體表面消毒;空氣消毒;排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑，現(xiàn)在新的法規(guī)又增加了食品加工工具的標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目。
2.消毒器械
主要用干醫(yī)療器械、用品:醫(yī)療器械、日用品消毒:餐飲具消毒:空氣消毒:水消毒:物體表面消毒的消毒器械。
3.衛(wèi)生用品
衛(wèi)生用品又分為抗抑菌制劑產(chǎn)品和一次性衛(wèi)生用品，熱門申報(bào)的抗抑菌制劑的產(chǎn)品:漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌護(hù)理粉、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、除臭劑、腳氣膏、皮膚傷口用的抑菌凝膠、液、噴霧等。
因此，可以說一般的市面上常見的消毒產(chǎn)品，只要是正規(guī)銷售的，都需要辦理消字號批文。消字
號批文申報(bào)時(shí)間短，費(fèi)用低，可以讓產(chǎn)品快速的上市銷售，正常的商超，藥店都可以進(jìn)。
值得一提的是，目前對中藥以及大健康領(lǐng)域的重視，在新規(guī)中，增加了鉛等重金屬檢測項(xiàng)目，這說明消毒用品市場也在日趨規(guī)范，從事前審批到事中事后監(jiān)管都越來越嚴(yán)格。
說了這么多，你一定想知道一個(gè)關(guān)鍵的問題，消字號該如何辦理呢?敲黑板啦!!
另外，對于申報(bào)主體的要求，主體不可以是個(gè)體，工商戶等，必須是公司或者工廠。
如果您是傳統(tǒng)老中醫(yī)/宮廷御醫(yī)的傳承者，手里有顯著的方子，希望用其普惠大眾，卻苦于
不知如何辦理手續(xù)……
如果您是醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)廠家/醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)過辛苦探索終干完成了一款產(chǎn)品的配方，希望產(chǎn)
品可以走入藥店、超市，但煩惱于辦理批號的手續(xù)復(fù)雜、耗時(shí)耗力……
如果您是養(yǎng)生機(jī)構(gòu)/美容化妝行業(yè)/微商成熟團(tuán)隊(duì)，希望打造自己的品牌，讓產(chǎn)品擁有合法合規(guī)的
證件，走入更廣闊的市場……歡迎您聯(lián)系我們辦理產(chǎn)品合規(guī)手續(xù)!
械字號產(chǎn)品的特點(diǎn):
一、械字號產(chǎn)品是有臨床功效的。
此類產(chǎn)品經(jīng)過臨觀檢驗(yàn)的,并且將臨床功效寫在說明書上。生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑。
二、械字號產(chǎn)品安全性更高。
械字號產(chǎn)品都是經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局備案,特殊人群使用的時(shí)候更安全。如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時(shí),都可以使用,具有的抗敏、抗炎、修復(fù)、保濕的功效。
其生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車間，低十萬級。還要通過醫(yī)療器械體系認(rèn)證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告》監(jiān)督。可以在藥店、銷售，有些并且可以醫(yī)保報(bào)銷。
械字號批文的申報(bào)
為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,提高申報(bào)資料質(zhì)量,依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,特制定本指南。
一、內(nèi)容要求
(一)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形,簡述優(yōu)先審批理由。
醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件
(三)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,應(yīng)按以下要求提供資料:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;(2)證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料;
(3)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。2.診斷或者治療惡性,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。4.于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)證明該產(chǎn)品于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
5.臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由;(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在批準(zhǔn)和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說明,證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
(四)進(jìn)口醫(yī)療器械優(yōu)先申請申報(bào)資料若無特別說明,原文資料均應(yīng)由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章,并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。
(五)由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報(bào)資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。
(七)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
?什么?叫藥食同源？
是食材，沒有藥效，不叫?藥食同源
是藥材，不是食材，不叫?藥食同源
既是食材，又是藥材，才叫藥食同源，藥食?同源能夠做到
食品?的安全+藥品?的功效?
消字號產(chǎn)品是什么?消字號如何分類？
消字號產(chǎn)品是什么?
要知道消字號產(chǎn)品是什么意思,先要先了解什么是消字號,消字號,是經(jīng)地方門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號,消字號產(chǎn)品雖然不具備,但是屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,檢測指標(biāo)主要為抗抑菌作用。
規(guī)定消字號產(chǎn)品中抑菌產(chǎn)品抑菌效果要達(dá)到50%,產(chǎn)品效果要達(dá)到,要達(dá)到5.0,達(dá)到了這些標(biāo)準(zhǔn),才能作為消字號的合格產(chǎn)品。
原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。
國產(chǎn)消毒產(chǎn)品申報(bào)消字號需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。報(bào)批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實(shí)驗(yàn),費(fèi)用較低,在幾個(gè)月甚至更短時(shí)間就可以獲得批準(zhǔn)上市,銷售。
下面具體介紹消字號產(chǎn)品有哪幾類。
消字號的產(chǎn)品有三類:
消毒劑,如:84消毒液、滴露消毒液等殺滅或病原微生物的產(chǎn)品。
消毒器械,如:消毒柜、紫外線消毒燈具等器械類產(chǎn)品。
3)衛(wèi)生用品,包含一次性用品,如:化妝棉、濕紙巾、衛(wèi)生棉等。也包含抗抑菌制劑,如:女性洗液、手足口噴劑等。
劑是對指示菌的殺滅率大于等于90%即可標(biāo)注對指示菌有殺滅作用;抑菌劑是對指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的即可標(biāo)注對指示菌有抑菌作用。
消字號產(chǎn)品只有消毒功能但不具備治果,生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不能對消字號產(chǎn)品做有的宣傳。
消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，有消毒功能但不具備治果，消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，消字號在所有申報(bào)中時(shí)間算是比較短的了，有很多批號要好幾年。
消字號產(chǎn)品備案申請流程詳細(xì)介紹總結(jié)（大全）
經(jīng)常有小伙伴不懂消字號到底是什么？分類有哪些，也不明白消字號該怎么申請？知識點(diǎn)來了，全介紹，希望對有需要的小伙伴們有幫助，接下來進(jìn)入干貨時(shí)間
A消毒產(chǎn)品定義
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)相關(guān)文件規(guī)范的要求，在國內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，實(shí)行分類管理。具體有哪些分類呢？別著急，馬上為你介紹。
B消毒產(chǎn)品分類
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下:
類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和效果化學(xué)指示物。
(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。)
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等。
(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。制劑在使用劑量下，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%(殺滅對數(shù)值1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。)
第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
（特殊情況:同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。）
C消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
1、需要行政審批(即常說的消字號批件)
2、需要獲得安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證
和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價(jià)報(bào)告，并向省級門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)
04備案要求及說明
備案要求:
類，第二類消毒產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級門備案。由省級門對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查。
評價(jià)包含內(nèi)容：
衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書，檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》。評價(jià)報(bào)告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。
檢驗(yàn)要求:
新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對送檢樣品、檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求)
申請備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報(bào)告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動。(實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán))
對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒()劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒()器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要因子強(qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定，化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。
有效期:
衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)長期有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿后，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)和備案。
小知識：消毒產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，歸門主管，不是藥監(jiān)局管理的，所以這個(gè)是很多朋友經(jīng)常搞混的事情，抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產(chǎn)品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。
產(chǎn)品外包裝書寫內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，不能違反廣告法等相關(guān)法律條款。
切記不能添加西藥和成分，禁止違法添加！
消字號產(chǎn)品怎么認(rèn)證|OEM貼牌加工需要什么手續(xù)
消字號產(chǎn)品怎么認(rèn)證?很多消字號產(chǎn)品都有的效果，由于沒有認(rèn)證、沒有正規(guī)生產(chǎn)不能上市銷售，下面我給大家講講消字號產(chǎn)品如何正規(guī)的上市銷售。
消字號產(chǎn)品上市銷售一共需要兩個(gè)手續(xù)，一個(gè)是產(chǎn)品批號（即產(chǎn)品備案）是由生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助責(zé)任單位向責(zé)任單位所在地衛(wèi)生監(jiān)督所提交申報(bào)材料，由相關(guān)審核人員審核通過后顯示備案。
產(chǎn)品備案通過以后可以委托一家有生產(chǎn)的廠家委托加工。
如果您有好的銷售渠道，好的品牌，也可以直接OEM貼牌加工。OEM貼牌加工省事、省力、省心。您這邊只做好產(chǎn)品研發(fā)、銷售即可，生產(chǎn)有工廠代加工。
北京杰東認(rèn)證服務(wù)有限公司為客戶提供消字號產(chǎn)品備案咨詢、代辦服務(wù)。公司旗下有自己的工廠，后期客戶加工問題不用愁。
相關(guān)產(chǎn)品：消字號產(chǎn)品認(rèn)證 , 消字號OEM貼牌加工 , 消字號手續(xù)