申報保健食品需提供的資料
（一）保健食品注冊申請表。
（二）申請人、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的不構成侵權的保證書。
（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
（六）產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩(wěn)定性試驗報告；
8、衛(wèi)生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助于產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的小銷售包裝的樣品。
注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規(guī)定提供相關的申報資料。
2、以限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。
3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。
4、申報的功能不在食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數(shù)據(jù)、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。
5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經(jīng)進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。
什么是消字號？申報流程？和國藥的區(qū)別？
什么是消字號
1.消字號 - 簡介
消字號”產品指的是消毒產品，主要用于殺滅或傳播媒介上的病原微生物，是為提高公共衛(wèi)生質量而批準的一類產品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準，是經(jīng)過門批準生產的，能宣傳抗抑菌功能。消字號和消證字號，內涵是一致的，區(qū)別在于用法：消字號是消毒產品取得生產許可后約定俗成的統(tǒng)稱，而消證字號是用在統(tǒng)一的文書格式里。
2.消字號 - 文號格式
消字號的批準文號的格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第××××號。按照規(guī)定消毒產品標簽和說明書內容不得出現(xiàn)或暗示對疾病治果的宣傳。
3.消字號 - 申報審批
程序 消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。 1.國產消毒產品的申報程序 國產消毒產品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。 2.進口消毒產品的申報程序 進口消毒產品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
費用 報批過程中產品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗，費用較低，在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。 具體的收費要求如下： 消毒產品審批的費用主要是依據(jù)《物價局財政部關于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準解析》可知，但是中間的其他審批流程費用需要依據(jù)不同的產品依據(jù)不同的收費標準。至于消毒產品的審批時間，衛(wèi)消字的審批是由衛(wèi)生監(jiān)督中心審批，申請人提交相關的申請資料后會在五個工作日內決定是否受理，在七十個工作日內對其進行評審。
4.消字號 - 主要區(qū)別 消字號和國藥準字號有著本質的差別：
1、國藥準字號是真正具備的藥品，而消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇。 2、國藥準字號以治療作用作為要目標，具有針對性治療功能，而消字號僅有消毒功能不具備治果。 3、準字號則專門由食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且要經(jīng)過藥理、病理、毒測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié)，在確保安全有效的情況下才可能批準，整個過程通常需要5-10年，費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元；而消字號產品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責，審批時間一個月，檢測指標主要為作用，審批費用僅數(shù)千元。 4、二者在工藝方面的生產條件不同。
5.消字號 - 相關法規(guī)
由于消字號產品存在著安全隱患，于2005年5月下發(fā)了《關于消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》和《關于調整消毒產品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起，新生產的眼部護理產品不得再以消字號銷售。
6.消字號 - 提醒
認清產品 理性選擇 。正由于消字號產品存在的安全隱患，于2005年5月便下發(fā)了《關于消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》和《關于調整消毒產品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起，新生產的此類消字號眼部護理產品不得再銷售。但在很多藥店，消字號的產品仍然隨處可見，這就要求有關部門更要加強監(jiān)管，同時消費者購買時也要仔細留意產品的批準文號，不要輕易相信導購的。另外也建議消費者應注意清理家中小藥箱，不要使用有關眼、鼻等重要部位的消字號產品。
3、帶您了解消字號貼牌代加工
合作方式：
一、客戶自帶品牌、包裝材料，我方提供原料；
二、客戶自帶品牌、包裝材料，其余由我方提供（如原料、產品加工等）；
三、其他方式，均可協(xié)商

健字號是什么?申報條件？健字號產品有哪些？內用健字號與外用健字號的區(qū)別？
1)什么是健字號:
健字號產品一般分為內服和外用。是可以宣傳某一種功效的。
內服健字號也被俗稱小藍帽。該字號適用于所有產品劑型,如:、片劑、粉劑、口服液、含片這些都能申請。
外用健字號,該字號適用于膏貼、藥酒、膏劑、粉劑等。外用的產品目前是沒有健字號的,部分地區(qū)除外。
2)健字號申報條件:
內服健字號申報需要有一個已經(jīng)取得保健品生產許可證的工廠來配合。產品好做過實驗,這樣能夠更好的通過審批。如果您沒有保健品生產許可證這也是可以委托其他工廠進行加工的。目前國內對于近期保健品安全問題頻發(fā)也采取了一些措施,申請健字號難度加大。外用健字號申報需要有一個已經(jīng)取得保健品生產許可證的工廠來配合。如果您沒有保健品生產許可證這也是可以委托其他工廠進行加工的。外用健字號只能在固定區(qū)域申請、審核。產品只能流通在固定區(qū)域,不適用全國。
3)健字號產品主要有哪些:
健字號產品一般分為內服和外用。
內服主要有保健食品的片劑、、代用茶、散劑、固體飲料等,外用主要有保健用品膏貼、藥酒、膏劑、粉劑、熱敷包、小型等。
內服健字號與外用健字號都有什么區(qū)別？
內服健字號適用于口服保健品，外用健字號適用于外用保健品。內服健字號全國都可以推廣，外用健字號只能在固定區(qū)域審核并只能流通在固定區(qū)域。

消字號產品備案申請流程詳細介紹總結（大全）
經(jīng)常有小伙伴不懂消字號到底是什么？分類有哪些，也不明白消字號該怎么申請？知識點來了，全介紹，希望對有需要的小伙伴們有幫助，接下來進入干貨時間
A消毒產品定義
消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)相關文件規(guī)范的要求，在國內銷售和生產的消毒類產品根據(jù)風險不同，實行分類管理。具體有哪些分類呢？別著急，馬上為你介紹。
B消毒產品分類
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下:
類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和效果化學指示物。
(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。)
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等。
(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率90%(殺滅對數(shù)值1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。)
第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
（特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。）
C消毒產品審批和備案規(guī)定
1、需要行政審批(即常說的消字號批件)
2、需要獲得安全評價報告?zhèn)浒笐{證
和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省級門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)
04備案要求及說明
備案要求:
類，第二類消毒產品上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級門備案。由省級門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查。
評價包含內容：
衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質量標準，國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可，進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求:
新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法，檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求)
申請備案的，應按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權)
對延續(xù)備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒()劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒()器械檢驗項目為主要因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期:
衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價長期有效。類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿后，應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。
小知識：消毒產品不屬于醫(yī)療器械，歸門主管，不是藥監(jiān)局管理的，所以這個是很多朋友經(jīng)常搞混的事情，抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。
產品外包裝書寫內容應嚴格遵守相關規(guī)定，不能違反廣告法等相關法律條款。
切記不能添加西藥和成分，禁止違法添加！

代辦消字號產品貼牌加工備案檢測
消字號貼牌代加工詳細流程描述：
A.當您確定消字號產品加工意向，通過網(wǎng)絡或者電話與廠家初步溝通，初步為您介紹服務方式和流程，并了解您的大概需求。
B.初步了解溝通后，廠家會與您預約詳細洽談時間。
C.具體洽談包括產品需求、包裝需求、生產時間、以及選定合作方式等具體內容。
D.選定合作方式后，廠家可提供的輔助辦理，消字號產品包裝的輔助設計和消字號產品包材的輔助選擇，的服務，為您避免浪費不必要的時間和費用。
E.在一切洽談完成后，簽訂消字號OEM委托加工產合同，并開始落實生產。
F.待全部包材到廠并且經(jīng)過我們嚴格檢查合格之后，開始對產品進行灌裝、包裝、質檢，這個周期大概需要15天左右。
G.成產完成并支付尾款后，廠家將保質保量的將產品交付您的手中，并在您銷售過程中給予您大程度的支持。
消字號產品備案流程
具體的流程是：國產消毒消毒產品備案程序：
A.申請生產能力審核（省級衛(wèi)生監(jiān)督部門）；
B.現(xiàn)場采樣封樣；
C.產品檢驗；
D.直接向備案衛(wèi)生行政許可。
進口消毒產品備案程序：
A.產品檢驗；
B.直接向備案衛(wèi)生行政許可。
其次申請消字號需要滿足一定的備案條件方可進行：
（一）關于備案消字號中新申請條件：
A、消毒產品生產企業(yè)新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛(wèi)生要求；
B、生產工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設施符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；
消字號產品備案流程
C、具備健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或衛(wèi)生管理人員；
D、從業(yè)人員取得預防性健康體檢、衛(wèi)生知識培訓合格；
E、具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛(wèi)生質量的設備；
F、具有產品檢測能力。
（二）關于備案消字號中衛(wèi)生許可延續(xù)申請條件：
A、持有有效的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請；
B、生產地址、許可項目沒有發(fā)生改變；
C、生產工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設施符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
消字號產品如何進行備案？
消字號產品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，其檢測指標主要為抑菌、作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分產品都可以辦理消字號。但消字號產品只能用于外用消du，殺滅和消除病原微生物，不具備調節(jié)人體生理功能的功效，不能出現(xiàn)或暗示治果。常見的產品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品。
此類產品該如何辦理呢？
先，要做消字號產品，必須要先辦理產品批文，也就是產品的企業(yè)標準，有了它，才能進行下一步。這個步驟時間不長，一般一個月左右即可。
其次，就是做產品的安全評價報告，這個步驟時間比較長，因為辦理安評是需要對產品進行多項檢測。像兩年有效期的，安評中的穩(wěn)定性實驗，必須是三個月時間才可以出來檢測。等所有檢測結果出來后，才能把材料上交到當?shù)厥〖壭l(wèi)健委等待審核，時間一般需要5個月左右。
如果您的產品著急上市銷售，也可以直接貼牌，可以讓產品在短時間內快速上市。
沒有廠房也可以備案，建廠需要投入大量的資金，一般是委托第三方。
如果想了解更詳細，請掃描下面二維碼，添加微信詳聊。
相關產品：消字號 , 安全評價報告
在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里，涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品，這些產品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了大的作用。然而，隨著時代的進步，相關制度的完善，對此類產品的監(jiān)管在加強，此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會配制產品，對于手續(xù)卻一竅不通，導致有效的產品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫(yī)自己配制后售賣，被相關監(jiān)查部門查到后，由于沒有手續(xù)，有效的產品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。
因此，給產品一個合法手續(xù)使其正規(guī)化，不再擔心被成了當務之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關方面情況。