近日藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗推廣落實工作的通知》，通知要求自2025年1月20日起：

1、取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”的審批→藥品批發(fā)、零售企業(yè)向縣級以上藥監(jiān)局申請藥品經(jīng)營許可；

2、取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”的審批→使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》，使用配制的放射性制劑的向省級藥監(jiān)局申請《放射性藥品使用許可證》；

3、將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理。

重點(diǎn)來了

我們重點(diǎn)給大家介紹下第3點(diǎn)：將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理。之前在線上銷售藥品、醫(yī)療器械等均是要取得”互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證“的，有效期為5年，自1月20日開始，全面改為藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案，變化如圖所示：

那么哪些業(yè)務(wù)需要做藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案？該怎么做備案呢？我們簡單梳理下。

藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等

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一.適用業(yè)務(wù)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性，同樣備案也分經(jīng)營性和非經(jīng)營性。

非經(jīng)營性備案：藥品、醫(yī)療器械信息展示，不含銷售性質(zhì)

舉例：如官網(wǎng)、科普類網(wǎng)站/APP/小程序/公眾號等

經(jīng)營性備案：藥品、醫(yī)療器械線上銷售（入駐三方或自營）

舉例：入駐各大電商、外賣平臺，或自營性質(zhì)的醫(yī)療器械銷售等

??注意：如果是經(jīng)營性的網(wǎng)站，一般還需要補(bǔ)充ICP許可證。

二. 備案流程

關(guān)于藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案在試點(diǎn)期間我們就給大家介紹過，這里不再贅述，感興趣的通過下方文章回顧下（點(diǎn)擊閱讀）：

藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案流程

備案是長期有效的，只要不辦理注銷手續(xù)則一直有效。需要注意的是，如果以下這些信息發(fā)生變更時，要提交材料及時做備案變更手續(xù)。

變更所需材料：

1、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案變更表；

2、授權(quán)委托書；

3、變更情況說明；

4、原原藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案表；

變更企業(yè)名稱、地址、法人還需提交：

● 變更后的營業(yè)執(zhí)照；

變更網(wǎng)站域名：

● 變更后的域名證書；

變更網(wǎng)站服務(wù)器、IP地址：

● 托管或租賃服務(wù)器的：變更后與服務(wù)器運(yùn)營商簽訂的服務(wù)合同；

● 自建機(jī)房的：機(jī)房使用變更情況說明；

變更網(wǎng)站名稱：

● 變更后非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明；

變更網(wǎng)站負(fù)責(zé)人：

● 變更后的負(fù)責(zé)人身份證+畢業(yè)證+專業(yè)技術(shù)資格證；

變更藥品信息審核員：

● 變更后的審核員身份證+畢業(yè)證/專業(yè)技術(shù)資格證。