YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩有哪些性能要求？
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醫(yī)用外科口罩：能夠覆蓋佩戴者口、鼻及下頜的屏障,用于防止佩戴者呼出的病原微生物、飛沫等直接污染患者或周圍環(huán)境,并用于防止患者的體液、血液等噴濺物穿透口罩對(duì)佩戴者造成傷害。
用外科口罩用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。
醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY 0469 《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》。
技術(shù)要求
醫(yī)用外科口罩的阻力很低，能阻體液和血液，且對(duì)細(xì)菌過(guò)濾效率高達(dá)95％以上。
重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力等。具體指標(biāo)如下：
01
外觀要求
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表面不應(yīng)有破損、污漬。
02
結(jié)構(gòu)要求
口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的口,鼻至下頜。
02
尺寸要求
應(yīng)符合制造商規(guī)定的設(shè)計(jì)尺寸及允許偏差,口罩的設(shè)計(jì)應(yīng)能分辨其內(nèi)外側(cè)面方向。
03
鼻夾
a)口置上應(yīng)配有鼻夾或替代鼻夾的設(shè)計(jì)。
b)鼻夾應(yīng)由可塑性材料制成,應(yīng)安全牢固、無(wú)尖銳凸出,長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm;若采用替代鼻夾的設(shè)計(jì),佩戴時(shí)該設(shè)計(jì)應(yīng)能起到鼻夾的固定、基本密合作用。
03
口罩帶
a）耳掛式口罩
每根口罩帶、每根口罩帶與口罩體兩個(gè)連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力總和均應(yīng)不小于15N。
b）綁帶式口罩
每根口罩帶、每根口罩帶與口罩體連接處斷裂強(qiáng)力均應(yīng)不小于10N。若口罩帶與口罩主體無(wú)固定連接點(diǎn),每根口罩帶的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
測(cè)試設(shè)備
T364 口罩綜合強(qiáng)力機(jī)
Tentiletest machine
04
抗合成血液穿透性
2m合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
測(cè)試設(shè)備
T439 抗合成血液穿透性測(cè)試儀
Mask Synthetic Blood PenetrationTester
04
細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）
口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于98%
測(cè)試設(shè)備
T437 細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試儀
Bacterial Filtration EfficiencyTester
05
顆粒過(guò)濾效率（PFE）
口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于80%
測(cè)試設(shè)備
T443 顆粒物過(guò)濾效率測(cè)試儀
Particle Filtration EfficiencyTester
05
通氣阻力
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)小于60Pa
測(cè)試設(shè)備
T438 醫(yī)用口罩氣體交換壓力差測(cè)試儀
Mask Differential PressureTester
06
阻燃性能
口罩材料應(yīng)采用不易燃材料;口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s
測(cè)試設(shè)備
T428 口罩可燃性測(cè)試儀
Mask FlammabilityTester
06
微生物限度(非滅菌方式提供的產(chǎn)品)
微生物總數(shù)應(yīng)≤30 CFU/g。
07
無(wú)菌(滅菌方式提供的產(chǎn)品)
口罩應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程,產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌
07
環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)
口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10g/g。
08
細(xì)胞毒性
細(xì)胞相對(duì)增殖率(存活率)不小于70%。
08
皮膚刺激
原發(fā)刺激記分應(yīng)不大于0.4。
09
遲發(fā)型超敏反應(yīng)
遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。
佩戴方法
正確佩戴口罩是阻斷呼吸道分泌物傳播的有效手段，選擇醫(yī)用外科口罩能很好地預(yù)防呼吸系統(tǒng)傳染疾病的傳播。佩戴方法如下：
（1）佩戴口罩前應(yīng)將手清洗干凈，在戴口罩過(guò)程中避免手接觸到口罩內(nèi)側(cè)面，減少口罩被污染的可能；
（2）佩戴時(shí)，分清楚口罩的內(nèi)外、上下，淺色面為內(nèi)，深色面朝外，金屬條(鼻夾)一端是口罩的上方，將折面完全展開(kāi)；
（3）將有鼻夾的一邊向上，將嘴、鼻、下頜全包住，將口罩下端調(diào)節(jié)至下頜適當(dāng)位置，兩邊的橡筋帶掛于雙耳或?qū)啥说慕墡到Y(jié)于腦后，然后壓緊鼻夾，使口罩與面部完全貼合。
YY , 0469-2011 , 醫(yī)用口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解析 , 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) , CMA/CNAS檢測(cè) , 電商平臺(tái)檢測(cè)報(bào)告要求
防爆認(rèn)證，EAC認(rèn)證，輕工玩具嬰童產(chǎn)品，食品接觸材料，化學(xué)，材料可靠性，電器檢測(cè)認(rèn)證注冊(cè)服務(wù)
一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；家用電器銷售；儀器儀表銷售；辦公設(shè)備銷售；勞動(dòng)保護(hù)用品銷售；服裝服飾零售；鞋帽零售；箱包銷售；通信設(shè)備銷售；家具銷售；網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；認(rèn)證服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活
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