GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，GB國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)，YY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的意思，YY/T是醫(yī)藥推薦標(biāo)準(zhǔn)。下面我們來(lái)看看GB19083-2010和YY0469-2011醫(yī)用口罩辦理CNAS測(cè)試報(bào)告。

xinguan大流行的當(dāng)下乃至之后的很長(zhǎng)一段時(shí)間，不管陽(yáng)了沒(méi)陽(yáng)，陽(yáng)過(guò)沒(méi)陽(yáng)過(guò)，戴好口罩，做好個(gè)人防護(hù)始終是第一位的。

     YY0469-2011是中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年12月31日發(fā)布，已于2013年06月01日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩戴的一次性口罩。

01  醫(yī)用外科口罩 

英文：surgicalmask

用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。

 02  合成血液

英文：syntheticblood

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液，并具有與血液相似的顏色。
注：本標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性，如極性（濕性）、凝固性，以及細(xì)胞物質(zhì)。

03  顆粒物

英文：particle

懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì)，如粉塵、煙、霧和微生物。

04  過(guò)濾效率 

英文：filtrationefficiency

在規(guī)定檢測(cè)條件下，過(guò)濾元件濾除顆粒物的百分比。

05  細(xì)菌過(guò)濾效率 

英文：BFE

bacterial filtration efficiency

在規(guī)定流量下，口罩材料對(duì)含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。

06  阻燃性能 

英文：flameretardation properties

阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和阻燃的能力。

07  滅菌

英文：sterilization

用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。

08  遲發(fā)型超敏反應(yīng)

英文：delayed-typehypersensitization

個(gè)體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng)，在再次接觸該變應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

09  刺激

英文：irritation

一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。

1  外觀

技術(shù)要求：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

檢驗(yàn)方法：用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，目視檢查，應(yīng)符合以上要求。

2  結(jié)構(gòu)與尺寸

技術(shù)要求：口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。

檢驗(yàn)方法：用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合以上要求。

3、鼻夾

技術(shù)要求：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。

檢驗(yàn)方法：

1）用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，目視檢查，并實(shí)際佩戴，應(yīng)符合以上技術(shù)要求。

2）用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。

4、口罩帶

技術(shù)要求：口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

檢驗(yàn)方法：

1）用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通過(guò)佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合以上技術(shù)要求。

2）用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)符合以上技術(shù)要求。

5、合成血液穿透

技術(shù)要求：2mL合成血液以16.0 kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

檢驗(yàn)方法：

1）樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；

2）樣品預(yù)處理：將樣品在溫度（21±5）℃，相對(duì)濕度（85±5）%的環(huán)境下預(yù)處理至少4小時(shí)，取出后1分鐘內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。

3）檢驗(yàn)過(guò)程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為（0.042±0.002）N/m的合成血液以16.0kPa（120mmHg）的壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)樣品目標(biāo)區(qū)域，取下后10s內(nèi)目視檢查。

結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透，結(jié)果均不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

6、過(guò)濾效率

技術(shù)要求：

1）細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。

2）顆粒過(guò)濾效率（PFE）：口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。

檢驗(yàn)方法：

1）細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）要求。

2）顆粒過(guò)濾效率（PFE）：

樣品數(shù)量——用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

樣品預(yù)處理——檢驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，置于相對(duì)濕度為（85±5）%，溫度為（38±2.5）℃的環(huán)境中（25±1）h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中，檢驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后的10h內(nèi)完成。

檢驗(yàn)過(guò)程——應(yīng)使用在相對(duì)濕度為（30±10）%，溫度為（25±5）℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠[顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）]：（0.075±0.020）μm；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：≤1.86；濃度：≤200 mg/m3進(jìn)行檢驗(yàn)?？諝饬髁吭O(shè)定為（30±2）L/min，氣流通過(guò)的截面積為100 cm2。

注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）（0.24±0.06）μm。

7、壓力差（ΔP）

技術(shù)要求：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差ΔP應(yīng)不大于49Pa。

檢驗(yàn)方法：

樣品數(shù)量——用5個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)過(guò)程——檢驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8L/min，樣品檢驗(yàn)區(qū)直徑為25mm，檢驗(yàn)面積為4.9cm2。按照式（1）計(jì)算壓力差（ΔP），結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積的壓力差值應(yīng)不大于49Pa。

ΔP＝PM/4.9

式中：PM為檢驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。

8、阻燃性能

技術(shù)要求：

口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；

口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s。

檢驗(yàn)方法：

樣品數(shù)量——用3個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)過(guò)程——燃燒器的頂端和樣品Zui低部位的距離設(shè)定為（20±2）mm。將火焰高度設(shè)定為（40±4）mm，燃燒器jianduan上方（20±2）mm處火焰的溫度設(shè)定為（800±50）℃。

將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度設(shè)定為（60±5）mm/s，記錄樣品一次通過(guò)火焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和陰燃時(shí)間的總和。

9、微生物指標(biāo)

檢驗(yàn)方法：

根據(jù)樣品的狀態(tài)，進(jìn)行下述檢驗(yàn)——

按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合表1要求。

按照GB/T第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合“滅菌”或“無(wú)菌”要求。

10、環(huán)氧乙烷殘留量

技術(shù)要求：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。

檢驗(yàn)方法：

按照GB/T中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10 μg/g。

11、皮膚刺激性

技術(shù)要求：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過(guò)0.4。

檢驗(yàn)方法：

按照GB/T中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合上述要求。

12、細(xì)胞毒性

技術(shù)要求：口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。

檢驗(yàn)方法：

按照GB/T中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合上述要求。

13、遲發(fā)型超敏反應(yīng)

技術(shù)要求：口罩材料應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。

檢驗(yàn)方法：

按照GB/T中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合上述要求。

      口罩Zui小包裝應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過(guò)包裝看到標(biāo)志。

標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括：

1.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期和（或）批號(hào)；

2.制造商名稱及聯(lián)系方式；

3.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

4.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；

5.使用說(shuō)明；

6.貯存條件；

7.“一次性使用”字樣或符號(hào)；

8.如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)志，并應(yīng)注明所用的滅菌方法及滅菌有效期；

9.規(guī)格尺寸及允差；

10.產(chǎn)品用途。

1  包裝

（1）口罩的包裝應(yīng)能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。

（2）口罩按數(shù)量裝箱。

2  運(yùn)輸

按合同規(guī)定的條件。

3、 貯存

按使用說(shuō)明的要求進(jìn)行。