3.1胃鏡潤滑液產品技術要求

產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。本條款給出可參考的產品主要技術指標，注冊申請人需依據具體產品的特性確定各性能指標是否適用，若不適用需詳細說明理由并提供支持性資料。如產品有特定設計，注冊申請人結合相應的標準、產品設計特點及臨床應用設定相應的性能指標，適用時將其列入產品技術要求。3.1.1產品型號/規(guī)格及其劃分的說明

應說明申報產品的型號/規(guī)格，明確產品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2胃鏡潤滑液的性能指標

常見的技術指標建議包含下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、潤滑性、潤滑持久性、黏度/粘度、相對密度、有效成分含量測定（如適用）、化學性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無菌或微生物限度（菌落總數應≤20CFU/ml，不得檢出致病性微生物），如有配合使用的附件（如給藥器等）應制定相應要求等。

醫(yī)療器械注冊申請人對宣稱的所有其他技術參數和功能，均應在產品技術要求中予以規(guī)定。

3.1.3鏡潤滑液產品檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。

考慮到產品的成分、配比可能對檢驗結果產生影響，因此產品技術要求中采用的具體檢驗方法應經過驗證，以保證檢驗方法科學、合理，檢驗結果可靠。

自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.1.4附錄

如產品型號規(guī)格繁多，則建議申請人以資料性附錄形式提供產品的結構圖示及型號規(guī)格列表。建議明確產品成分含量（或含量范圍）、初包裝材料信息等。

3.2產品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

3.3同一注冊單元內產品檢驗典型性產品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表注冊單元內其他產品安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的主要原材料、生產工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產品的差異性檢測報告。