深圳醫(yī)療器城注冊(cè)新思路：同品種比對(duì)，讓上市之路不再漫長(zhǎng)！CIO在線
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通常來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械上市需要經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品定型、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等幾個(gè)步驟。
其中，臨床試驗(yàn)往往是整個(gè)過(guò)程中耗時(shí)又燒錢的部分。
但！并不是所有醫(yī)療器械都要做臨床的，除了免臨床目錄中的產(chǎn)品，對(duì)于在市面上已經(jīng)有“同類成熟產(chǎn)品”的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，有一種既經(jīng)濟(jì)又高效的方法，叫“同品種比對(duì)”。
也就是說(shuō)，你需要找到一個(gè)已經(jīng)在市場(chǎng)上獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的同類器械作為參考，我們稱其為對(duì)比器械，對(duì)比器械需要和你即將推出的新產(chǎn)品在“用途、技術(shù)和生物特性”上差不多。
簡(jiǎn)單說(shuō)，就是要找一個(gè)功能相似、應(yīng)用場(chǎng)景一致的現(xiàn)有產(chǎn)品作為“標(biāo)準(zhǔn)”，然后進(jìn)行詳細(xì)的比較研究，分析它們之間的共同點(diǎn)和不同點(diǎn)。目的是向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)證明，你的新產(chǎn)品在安全性和有效性上和那個(gè)已知的好用的現(xiàn)有產(chǎn)品是一樣的。
這樣，你就可以利用現(xiàn)有產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持你的新產(chǎn)品，不用再去做耗時(shí)耗力的臨床試驗(yàn)了，大大加快了產(chǎn)品上市的速度。CIO合規(guī)保證組織是一家專業(yè)的第三方醫(yī)藥咨詢顧問(wèn)公司，可為企業(yè)提供提供國(guó)內(nèi)/進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理一站式服務(wù)。有需要辦理的企業(yè)歡迎與我司聯(lián)系！
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