馬來西亞醫(yī)療器械注冊周期及其申請流程-亞洲精品國產(chǎn)精品亂碼不卡,國產(chǎn)一區(qū)二區(qū)網(wǎng)站精品
- 報價
- 請來電詢價
- 聯(lián)系手機
- 18576464303
在馬來西亞，醫(yī)療器械的注冊流程由馬來西亞衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（MDA）統(tǒng)籌管理，遵循的主要法規(guī)包括《MedicalDevice Act 2012》，同時考慮到馬來西亞作為東盟成員國，也會參照東盟的相關(guān)法規(guī)要求。
MDA根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，將其劃分為ClassA至D四個等級。對于風險較低的A類器械，制造商可以直接向MDA提交注冊申請；而對于風險較高的B、C、D類器械，制造商需先通過第三方機構(gòu)CAB（ConformityAssessmentBody）進行符合性評價，并獲得其頒發(fā)的證書后，方可向MDA提交注冊申請。CAB的審核將涵蓋技術(shù)文件及質(zhì)量管理體系等方面，而馬來西亞當局對技術(shù)文件的要求則參考了東盟共同提交檔案模板（CSDT）。值得注意的是，即便是A類器械，制造商也需確保其質(zhì)量管理體系符合ISO13485標準。
馬來西亞在醫(yī)療器械注冊方面認可一些“參考國家”，包括澳大利亞、日本、加拿大、美國和歐盟。若產(chǎn)品已在這些國家成功注冊，將有助于加速在馬來西亞的注冊流程。若產(chǎn)品尚未在這些地區(qū)注冊，則需要在原產(chǎn)國先完成注冊流程，方可進入馬來西亞市場。
醫(yī)療器械的注冊時間根據(jù)風險等級的不同而有所差異，從低風險產(chǎn)品的數(shù)周到高風險產(chǎn)品的約10個月不等。注冊費用及第三方機構(gòu)CAB的服務費用也根據(jù)具體情況在幾十至幾千美元之間變動。一旦注冊成功，獲得的注冊證有效期為五年，制造商需在有效期滿前重新申請注冊，以確保產(chǎn)品持續(xù)滿足監(jiān)管要求。
我們機構(gòu)可協(xié)助您完成馬來西亞產(chǎn)品注冊，為您提供馬來西亞當?shù)卮矸铡Ｈ绻刖唧w了解您產(chǎn)品在馬來西亞的注冊情況，歡迎聯(lián)系我們。
馬來西亞醫(yī)療器械注冊 , 醫(yī)療器械CE認證+歐代 , 英國UKCA認證+英代 , 美國FDA認證+美代 , 澳大利亞TGA注冊+澳代
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準,CCC認證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外）
深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標準要求。萬檢通的服務能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運...