沙特阿拉伯王國 (KSA) 是GCC（海灣合作委員會(GCC)，六個中東國家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯聯(lián)合酋長國、卡塔爾、巴林和阿曼的政治和經(jīng)濟聯(lián)盟）地區(qū)zui大的市場，大約98% 的醫(yī)療器械依賴國際進口。

SFDA.全稱是（Saudi Food & Drug Authority），即沙特的食品藥品監(jiān)管局的簡稱，沙特食品藥品管理局(SFDA) 成立于 2003 年，負責監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設備。目前使用2008 年第 1-8-1429號臨時法規(guī)法令。其定義了“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料又或其他類似及相關物品。

1、什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準？

（1）它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產(chǎn)品或公司文件后頒發(fā)的政府證書，以證明（證明）產(chǎn)品或公司符合 SFDA規(guī)定的安全性、有效性和質量標準. 即它是SFDA的批準。

（2）公司通常需要獲得某種形式的批準或許可來展示其符合規(guī)定。

（3）SFDA監(jiān)管的產(chǎn)品有人類食品、藥品（藥品/藥品）和醫(yī)療器械。除了化妝品、動物保?。ǐF醫(yī)）、飼料/草料和殺蟲劑。

（4）與這些產(chǎn)品相關的商業(yè)活動也受 SFDA 監(jiān)管。但獲得證書的具體條件和程序可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而異

（5）制造商、倉庫、分銷商和咨詢公司必須遵守 SFDA 的規(guī)定，申請批準，接受檢查，然后獲得 SFDA 證書。

2、為什么公司需要SFDA注冊？

監(jiān)管機構控制市場中的產(chǎn)品放置，以保護公眾免受有害（不安全）、低質量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。他們的終責任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質量。因此，在沙特阿拉伯進行營銷需要公司獲得SFDA 注冊，才能在法律上獲準營銷并使用該批準來促進沙特港口的進口和清關流程。SFDA 注冊證明在稱為SFDA證書的文件中授予。

3、SFDA注冊產(chǎn)品分類：

（1）MDS–G42醫(yī)療器械指南中，明確沙特將醫(yī)療器械分為4類（與歐盟類似）：

低風險：Class A/ Class A滅菌/Class A(測量）/Class A重復使用手術器械

中低風險：Class B

中高風險：Class C

高風險：Class D

（2）IVD的分類主要是基于產(chǎn)品風險程度的高低，具體分為以下三類：

第1類產(chǎn)品：

低風險類別，主要包括微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）和樣本處理用產(chǎn)品（如溶血劑、稀釋液、染色液等）。

第二類產(chǎn)品：

中等風險類別，涵蓋除第三類和類以外的其他試劑。

主要包括用于蛋白質、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無機離子等檢測的試劑。

也包括用于藥物及藥物代謝物檢測、自身抗體檢測、微生物鑒別或藥敏試驗以及其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第三類產(chǎn)品：

高風險類別，包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑。

涉及血型、組織配型、人類基因檢測、遺傳性疾病、治療藥物作用靶點檢測、腫瘤標志物檢測以及與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

（3）確定產(chǎn)品分類的方法如下：

方法一：查閱沙特分類規(guī)則MDS – G42 Guidance on Medical DevicesClassification，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風險等級。該分類規(guī)則與歐盟MDR和IVDR的分類規(guī)則類似，可查看MDCG指南作為參考。

方法二：在SFDA證書查詢數(shù)據(jù)庫Medical e list（正確網(wǎng)址應為：

https://sfda.gov.sa/en/medical-e-list?productName=&classificationId=&categoryId=&manufacturerName=BGI%20Europe%20A/S&productNumber=&permissionNumber=&type=MDMATFA&pg=1

）中

1.使用產(chǎn)品的英文名稱進行檢索。

2.查找類似產(chǎn)品在SFDA的分類。

3.此方法可以作為參考，但不能作為終分類的唯一依據(jù)。

上述的方法一、二需一并查詢以確定產(chǎn)品在沙特的分類。

根據(jù)沙特阿拉伯醫(yī)療器械法規(guī)，SFDA接受將主型號、相關型號、附件作為組合到一個單獨申請中。在沙特阿拉伯銷售之前，設備必須在參考國家（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國）獲得授權。對于參考國家的邊界產(chǎn)品和不同類別的器械，SFDA有正式分類的規(guī)定(具體可咨詢我們機構）。

4、認證模式

沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，

例如：

醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 列示：

I 類普通的醫(yī)療器械需要在醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 中列出，作為在 KSA銷售該設備的先決條件。此路徑需要基本產(chǎn)品和制造商信息、QMS證明、參考國家批準、IFU、標簽和銷售材料以及其他要求。SFDA通過該途徑批準醫(yī)療器械的時間為4個工作日，有效期為3年。

醫(yī)療器械上市許可 (MDMA)：

所有其他類別的設備必須獲得作為醫(yī)療設備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得MDMA 批準的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效期為原始許可證有效期或未定義的原始許可證有效期為 3年。

3、審核流程：

第1步：編制申請：

申請人需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產(chǎn)和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）、標簽和說明書等。

第2步：其他準備

點授權代表：實體必須擁有通過醫(yī)療器械建立 (MDEL) 系統(tǒng)頒發(fā)的 AR 許可證，才能充當 AR。

第3步：審批后活動

1.獲得MDMA證書：如果申請獲得批準，SFDA將頒發(fā)MDMA證書，允許制造商在沙特阿拉伯銷售其醫(yī)療器械。

2.產(chǎn)品列表（MDNR清單）：對于A類醫(yī)療器械，確保在醫(yī)療器械國家注冊處(MDNR)列示。

3.B、C、D類醫(yī)療器械的后續(xù)管理：遵循額外的監(jiān)管和管理要求，如提交定期安全更新報告(PSUR)、上市后監(jiān)督(PMS)計劃和報告等。

第4步：技術文件匯編

ISO13485認證證書

設備上的信息

參考國核準

用戶說明和標簽

營銷材料

第5步：評價

國家食品藥品監(jiān)督管理局申查

CAB評估

第6步：定期更新證書

SFDA Approval

MDMA認證

證書續(xù)期

——在沙特阿拉伯銷售之前，可能需要提供這些國家的批準文件作為參考。（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國）

——任命沙特阿拉伯授權代表：所有在沙特沒有法人實體或實體存在的外國制造商都必須擁有醫(yī)療器械授權代表 (AR)來銷售這些器械。該實體必須擁有通過醫(yī)療器械建立 (MDEL) 系統(tǒng)頒發(fā)的 AR 許可證，才能充當 AR。

—— 通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU以及英語和阿拉伯語的宣傳材料。它還需要包括參考市場的批準文件和英文認證。

——SFDA 審核申請，然后合格評定機構 (CAB) 對申請進行嚴格的技術審查。很多時候，注冊申請會經(jīng)歷多輪審核。

——CAB審核后，向 SFDA 提出建議，SFDA 將做出終決定。如果獲得批準，SFDA 將頒發(fā) MDMA證書。

5、注意事項和常見問題

（1）如何轉移許可證到新的授權代表AR？

需要一個新的 AR 許可證。您必須先取消現(xiàn)有的 AR 許可證，然后再申請新的許可證。如果您的 MDMA申請正在處理中，您將無法提交 AR 轉移請求。

（2）可以選擇多個 AR 嗎？

可以選擇多個AR，但這主要取決于具體的情況和法規(guī)要求。一個制造商在沙特阿拉伯會選擇一個AR來處理其在沙特的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。但請注意，如果制造商有多個法人實體或品牌，每個實體或品牌可能有自己的AR。然而，這并不是指在同一類別下為不同產(chǎn)品指定不同的AR。

（3）我們需要 AR 許可證嗎？

如果您是次進入沙特市場，您必須通過 SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可。

6、注冊資料內容要求

MDNR (Medical Device National Registry) Listing要求

與歐盟要求的資料相似。并填寫MDS – G5 Guidance on Re for MedicalDevice Listing and Marketing Authorization的Annex (7): MedicalDevice Listing Application Form。

2-MDMA(MedicalDevicesMarketing Authorization)要求

詳細見MDS – G5 Guidance on Re for Medical Device Listingand Marketing Authorization的Annex (3) Medical Device TechnicalDocumentation和Annex (4) IVD Technical Documentation。以下做簡單總結：

技術文件目錄

2.基本要求檢查表

3.產(chǎn)品介紹

4.風險分類標準/規(guī)則和基本原理

5.性能評估文件和報告

風險管理文檔

上市后監(jiān)測(PMS)計劃和報告

上市后臨床研究(PMCF)計劃

測試報告、驗證報告(分析性能/分析靈敏度/穩(wěn)定性和貨架期測試)

10、標簽

說明書

產(chǎn)品目錄

13.12個月以內的legal manufacturer現(xiàn)場審計報告

14.EC證書或FSC證書

15.ISO體系證書

16.DoC

備注：即使在其他國家，PSUR報告的更新頻率也可能因醫(yī)療器械的具體分類和風險級別而有所不同。因此，不能簡單地假設“classD”的PSUR報告必須每年更新，而“class C”的PSUR報告必須每兩年更新。

PSUR更新將是對PMS報告、PMCF報告（如果有的話）、糾正措施計劃以及銷售和使用反饋報告（如果有的話）的總結。”

7、臨床試驗

對于體外診斷試劑，是否需要進行臨床試驗或同品種比對取決于產(chǎn)品的風險等級和預期用途。

如果需要進行臨床試驗，應遵循沙特SFDA的具體規(guī)定和要求，包括臨床試驗申請、倫理委員會批準、試驗地點和人員要求、知情同意書、試驗監(jiān)督和監(jiān)控、報告要求等。

臨床試驗可能還需要遵循一些國際或行業(yè)標準，如ICH-GCP、CONSORT等。

對于其他類別的體外診斷試劑，如果可以通過同品種比對（臨床、技術等）來證明其安全性和有效性，可能需要提供詳細的比對數(shù)據(jù)和證據(jù)。

（解答于20210614SDFA咨詢會 參與人員 ：Pharma Biotech, Abdulielah, AnwarMadkhali, Nasse Alazaiby, Raghad SFDA, Razan Asally, Sammer）

臨床試驗流程包括：

醫(yī)院倫理上會；

2.SFDA備案；

3.IVD Import License；

4.Clinical Trail。具體可見MDS-G26 Guidance on Re forClinical Investigations (Trials) of Medical Devices。

1）SFDA可接受在KSA以外進行的臨床研究注冊

2）驗證研究應遵循的指令98/79/EC(歐洲標準)、IVDR、 ISO 13485:2016、EN ISO15223-1:2016、EN ISO 18113-1:2011、EN ISO 18113-2:2011、EN13612:2002、EN ISO 23640:2015、MEDDEV.2.14/3 rev1相關標準。