在邯鄲從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫第二類醫(yī)療器械備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，提交符合第二類醫(yī)療器械備案材料要求的備案材料。但是二類醫(yī)療器械管控非常嚴(yán)格，需要有資質(zhì)證書和一些執(zhí)照。將帶領(lǐng)大家一起看看關(guān)于二類醫(yī)療器械備案的辦理流程和辦理資料！

一、前期準(zhǔn)備

1. 確定企業(yè)類型：首先，企業(yè)應(yīng)為有限責(zé)任公司、合伙企業(yè)或個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，不可以是個(gè)體戶，因?yàn)閭€(gè)體戶不能辦理二類醫(yī)療器械備案憑證。

2. 人員資質(zhì)要求：

3. 法人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人需要有大專以上學(xué)歷，無要求。

4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員需要有大專以上學(xué)歷及醫(yī)療器械相關(guān)，或者初級以上職稱。

5. 質(zhì)量管理員要求大專以上學(xué)歷，與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)或初級以上職稱。

二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求有：

1，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；

2，營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4，組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，經(jīng)營方式和范圍的說明；

5，經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6，經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程度等文件目錄，經(jīng)辦人授權(quán)證明；

7，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理?xiàng)l件：

1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址好位于同一個(gè)區(qū)）

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對經(jīng)營場所和庫房面積要求？

那么二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)該怎么申請，首先有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械）

4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

四、二類醫(yī)療器械備案申請條件前期好具備的條件遇到問題更好解決方案 ：

1、有與經(jīng)營規(guī)模，業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)且相對獨(dú)立的經(jīng)營場所以及環(huán)境條件，生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)人員；

2、有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)以及售后服務(wù)能力；

3、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、有健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括caigou，進(jìn)貨驗(yàn)收，倉儲，出庫審查，質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等等；

5、健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括caigou，進(jìn)貨驗(yàn)收，倉儲，出庫審查，質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等等；

五、二類醫(yī)療器械備案的三個(gè)常見問題：

1.辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要現(xiàn)場檢查嗎？

一般情況下，辦理第二類醫(yī)療氣息額經(jīng)營備案憑證無需現(xiàn)場檢查，特殊情況下，可能進(jìn)行抽查，申請前可向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局電話咨詢。

2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和有什么要求？

法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，不做要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等。

3.辦理對象

具備第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

備案管理是不同于許可管理，它實(shí)際是以備案的簡捷方式先行許可，接著，監(jiān)管部門“應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查”（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條）。這是提高zhengfu監(jiān)管效率、節(jié)約監(jiān)管資源的一種監(jiān)管方式，在保證風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，其監(jiān)管“關(guān)口”后移有利于提高市場效率和活力。