申請辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需材料：

1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

2. 營業(yè)執(zhí)照復印件（需核對原件）；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件（針對統(tǒng)一采購渠道、連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，需提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件）；（需核對原件）

4. 組織機構(gòu)與部門設置說明；

5.經(jīng)營場所、庫房地理位置圖、平面圖（標注面積）、庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復印件；（對于委托貯存的情況，需提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（標注面積），與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件，被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件）

6. 經(jīng)營設施、設備目錄；

7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8. 申報材料真實性自我保證聲明，并承諾如有虛假將承擔法律責任。、

申請辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程

1.接收：申請人可通過企業(yè)服務中心綜合窗口、"一網(wǎng)通辦"統(tǒng)一受理平臺、物流快遞等途徑提交申請材料。接收人員根據(jù)申請材料清單及規(guī)范要求，進行材料審核工作。

2.受理：受理人員依據(jù)受理條件對申請材料進行審查，若材料完整、符合法定格式，則予以受理；若材料不完整或不符合法定格式，將時間告知申請人需要進行完善。

3. 審查：辦理人員即時對申請材料展開審查。

4. 決定：辦理人員針對材料完整、符合法定格式的情況，立即做出批準許可的決策。

5.制證與送達：根據(jù)審批決定，辦理人員當場制作《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并將其送交給申請人（或按照申請人要求通過物流快遞等方式送達）。