自 2021 年 5 月 26 日起，以下醫(yī)療器械在瑞士注冊(cè)必須向 Swissmedic 申報(bào)：1. 根據(jù) 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 19條定制設(shè)備。在將此類(lèi)設(shè)備投放市場(chǎng)之前，位于瑞士的人員（制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或分銷(xiāo)商）必須履行通知義務(wù)。必須向 Swissmedic提交以下表格：BW630_30_026e_FO Notification in accordance with Art. 19 MedDO forcustom-made devices (PDF, 1 MB, 26.05.2021)2. 根據(jù) 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 53 或 54條重新包裝或重新貼標(biāo)簽的醫(yī)療器械。在將此類(lèi)器械投放市場(chǎng)之前，位于瑞士的個(gè)人（進(jìn)口商和分銷(xiāo)商）有通知義務(wù)。必須向 Swissmedic提交以下表格：BW630_30_025e_FO 根據(jù) MedDO 第 53 條第 4 款和第 54 條第 4款對(duì)重新包裝/重新貼標(biāo)的醫(yī)療器械進(jìn)行通知(PDF, 1 MB, 2021 年 5 月 26 日)3. 根據(jù) 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 18條在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中制造和使用的醫(yī)療器械。在將此類(lèi)器械投入使用之前，位于瑞士的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有通知義務(wù)。必須向 Swissmedic提交以下表格：BW630_30_027e_FO 根據(jù) MedDO 第 18 條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)的器械進(jìn)行通知(PDF, 1 MB, 2021 年 5月 26 日)4. 根據(jù) 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 108 條以及 2001 年 10 月 17 日 MedDO 第 6條（截至 2020 年 8 月 1 日的狀態(tài)）規(guī)定，這些是 I 類(lèi)醫(yī)療器械，符合法規(guī) (EU) 2017/745 (MDR) 和指令93/42/EEC 規(guī)定，屬于 I、IIa、IIb 或 III 類(lèi)。在將此類(lèi)器械投放市場(chǎng)之前，瑞士制造商有義務(wù)通知。必須向Swissmedic 提交以下表格：BW630_30_028e_FO 根據(jù) MDR 規(guī)定的醫(yī)療器械和系統(tǒng)或程序包的 MedDO 第 108 條（oMedDO 第 6條）通知(PDF, 1 MB, 2021 年 5 月 26 日)5. 根據(jù) 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 108條規(guī)定，系統(tǒng)和程序包。通知義務(wù)適用于在將此類(lèi)設(shè)備投放市場(chǎng)之前組裝系統(tǒng)或程序包的瑞士人員（組裝商）。必須向 Swissmedic提交以下表格：BW630_30_028e_FO 根據(jù) MDR 規(guī)定的醫(yī)療器械和系統(tǒng)或程序包的 MedDO 第 108 條（oMedDO 第 6條）通知(PDF, 1 MB, 2021 年 5 月 26 日)知匯Wiselink CN擁有包括原澳大利亞藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)Dr. DerrickBeech為首席顧問(wèn)的國(guó)際專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，秉承源于澳洲、扎根中國(guó)、服務(wù)世界的精神，信守專(zhuān)業(yè)、真誠(chéng)、開(kāi)放的核心價(jià)值觀，致力于為醫(yī)療器械、化妝品、食品、保健品和中藥制造商提供全球合規(guī)認(rèn)證和臨床試驗(yàn)服務(wù)