GMP認(rèn)證的注意事項(xiàng)主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 現(xiàn)場準(zhǔn)備和布局：

2. 保持現(xiàn)場清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符，不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場。

3. 確保各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場。

4. 徹底檢查所有的地漏是否全部已“液封”，確保生產(chǎn)現(xiàn)場不得有積水，發(fā)現(xiàn)必須及時(shí)清除。

5. 特別注意潔凈區(qū)（室）的溫濕度、壓差必須控制在合格范圍內(nèi)。

6. 設(shè)備和維護(hù)：

7. 徹底檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識（包括操作間、管道、設(shè)備等）是否齊全、內(nèi)容完整，是否在有效期之內(nèi)。

8. 注意稱量校準(zhǔn)法碼、校準(zhǔn)記錄要放于現(xiàn)場。

9. 確保設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對產(chǎn)品、物料和容器造成污染。

10. 確保生產(chǎn)設(shè)備經(jīng)過校驗(yàn)，并按時(shí)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

11. 文件和記錄：

12. 準(zhǔn)備齊全所需的文件和證明材料，如質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品文件、生產(chǎn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告等。

13. 所有需QA簽字的文件（如清場合格證）的空白狀態(tài)卡必須受控。

14. 特別注意模具間上鎖，有模具更換記錄。

15. 復(fù)查滅菌柜驗(yàn)證資料（含空載、半載和滿載）確保無誤。

16. 物料管理：

17. 確保物料購入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗(yàn)、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識清楚。

18. 不合格品一定要隔離存放。

19. 特別注意毒性藥材的管理，標(biāo)識、記錄一定要齊全。

20. 人員和管理：

21. 確保所有參與生產(chǎn)的員工都接受了必要的培訓(xùn)，并持有相應(yīng)的資格證明，能夠熟練操作和掌握相關(guān)工作程序。

22. 特別注意印刷性包材的保管（均為專人保管，專柜上鎖）、領(lǐng)用（均為專人，記錄）。

23. 建立完善的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊等文件。

24. 引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評估。

25. 其他注意事項(xiàng)：

26. 特別注意潔凈區(qū)（室）的清潔和衛(wèi)生狀況，包括清潔生產(chǎn)區(qū)域、良好的通風(fēng)、合理的垃圾處理等。

27. 對一些需要保密或需要嚴(yán)格管控的設(shè)備或區(qū)域，應(yīng)采取合適的封條和標(biāo)識措施，確保其完整性和安全性。

以上事項(xiàng)僅為GMP認(rèn)證的一部分注意事項(xiàng)，具體還需根據(jù)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行詳細(xì)規(guī)劃和準(zhǔn)備。