一. 什么是SAKIGAKE？日本厚生勞動(dòng)省 ( MHLW ) 和藥品與醫(yī)療器械管理局 ( PMDA ) 推出了創(chuàng)新的醫(yī)療器械注冊(cè)系統(tǒng)，旨在簡(jiǎn)化合格醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管途徑。該指定系統(tǒng)稱為“先駆け”，翻譯為“先鋒”或“先行者”，以反映鼓勵(lì)新技術(shù)解決未滿足的臨床需求的目標(biāo)。對(duì)于擁有新設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，在日本的上市時(shí)間和成本令人望而生畏。Sakigake計(jì)劃大大減少了在日本注冊(cè)新型醫(yī)療器械技術(shù)的成本和時(shí)間。二. SAKIGAKE的優(yōu)勢(shì)是什么？ 對(duì)于日本來(lái)說(shuō)，Sakigake計(jì)劃的目的是鼓勵(lì)新型醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)發(fā)空間，從而帶來(lái)投資和更多的研究與開(kāi)發(fā)。此外，Sakigake還鞏固了日本作為醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新全球之一的地位。認(rèn)為自己有資格獲得 Sakigake 系統(tǒng)的醫(yī)療器械制造商可以獲得以下優(yōu)勢(shì)：1. 優(yōu)先審查流程：如果可以，產(chǎn)品將接受優(yōu)先咨詢和加速審查，以縮短上市時(shí)間。通常日本的咨詢等待期為3個(gè)月以上，但通過(guò)Sakigake只有1個(gè)月，并且減少了監(jiān)管申請(qǐng)的審核時(shí)間。2. 早期對(duì)話和專門(mén)的PMDA 促進(jìn)制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的早期和持續(xù)對(duì)話。PMDA 審查經(jīng)理被指派負(fù)責(zé)該案件，并在 PMDA 和MHLW 互動(dòng)過(guò)程中充當(dāng)溝通紐帶。3. 靈活的監(jiān)管要求：鑒于創(chuàng)新產(chǎn)品往往會(huì)帶來(lái)缺乏認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或性能測(cè)試等挑戰(zhàn)，Sakigake允許在開(kāi)發(fā)和評(píng)估過(guò)程中采用更多定制方法。4. 上市后支持：為了持續(xù)的安全性和有效性，該計(jì)劃提供的支持超出了批準(zhǔn)階段。三. SAKIGAKE的指定標(biāo)準(zhǔn) 1. 新的治療或診斷方法?對(duì)于醫(yī)療器械，該產(chǎn)品必須具有新原理；對(duì)于體外診斷產(chǎn)品，該產(chǎn)品必須具有新原理或新的測(cè)量項(xiàng)目；對(duì)于體外診斷產(chǎn)品，該產(chǎn)品必須具有新的作用機(jī)制。再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品 2. 嚴(yán)重目標(biāo)疾病? 具有危及生命后果的嚴(yán)重疾病。? 無(wú)法治愈且癥狀（嚴(yán)重影響生活質(zhì)量）持續(xù)存在的疾病。 3. 對(duì)于該疾病具有極高的功效或安全性? 當(dāng)前不存在的治療方法。? 與現(xiàn)有治療或診斷方法相比，功效或安全性顯著提高。 4. 支持早期開(kāi)發(fā)并先于世界其他地區(qū)在日本提交審批的意愿和具備基礎(chǔ)設(shè)施 ? 申請(qǐng)將在世界其他地區(qū)（擁有審批制度的國(guó)家/地區(qū)）申請(qǐng)之前或同時(shí)在日本提交與日本處于同一水平）? 在第一個(gè)國(guó)家提出的申請(qǐng)應(yīng)計(jì)為起始日期，自同一日期起 3 個(gè)月內(nèi)提出的申請(qǐng)應(yīng)視為同時(shí)申請(qǐng)）。? 公司必須擁有基礎(chǔ)設(shè)施和資源來(lái)支持審核期間的申請(qǐng)審批和問(wèn)答。該系統(tǒng)不包括已獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品或?qū)⒗矛F(xiàn)有設(shè)備原理來(lái)擴(kuò)展適應(yīng)癥的產(chǎn)品。四. SAKIGAKE的申請(qǐng)流程申請(qǐng)流程從咨詢開(kāi)始，然后準(zhǔn)備提交電子申請(qǐng)。與 MHLW 和 PMDA 的協(xié)商過(guò)程是為了確認(rèn)產(chǎn)品使用 Sakigake系統(tǒng)的資格。電子申請(qǐng)所需資料范圍廣泛，需要：1. 支持行動(dòng)機(jī)制/原則的文件,2. 支持待批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的必要性文件，3. 有關(guān)疾病嚴(yán)重程度和患病率的文件和數(shù)據(jù)，4. 支持當(dāng)前可用的類似醫(yī)療設(shè)備和治療方法的文件，例如，與安全性相關(guān)的研究結(jié)果摘要,5. 臨床研究總結(jié)和計(jì)劃,6. 待批醫(yī)療設(shè)備對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用性摘要為了提交電子申請(qǐng)，必須在 PMDA 的網(wǎng)關(guān)系統(tǒng)上創(chuàng)建登錄并以 PDF格式提交申請(qǐng)。指定每年兩次，一般在四月和十月。五. 以下是SAKIGAKE戰(zhàn)略概要：