ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

　　一、初次認(rèn)證

　　1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證申請表及認(rèn)證合同》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

　　2、現(xiàn)場檢查一周前提交體系相關(guān)的資質(zhì)及資料，供機(jī)構(gòu)交審。

　　3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)交審?fù)ㄟ^后認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出審核通知，安排企業(yè)的第一階段審核。

　　4、第一階段審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排第二階段審核。

　　5、審核不符合項整改。

　　6、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會評審及發(fā)證。

　　7、年度監(jiān)督審核每年一次。

　　二、年度監(jiān)督審核

　　1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

　　2、審核不符合項整改。

　　3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會評審及發(fā)證。

　　4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

　　三、復(fù)評認(rèn)證

　　3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。