依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）規(guī)定，在境內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：（1）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術要求復印件；（2）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件；（3）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；（4）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（5）生產(chǎn)場地的相關文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件；（6）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；（7）質量手冊和程序文件目錄；（8）生產(chǎn)工藝流程圖；（9）證明售后服務能力的相關材料；（10）經(jīng)辦人的授權文件。申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。具體辦理流程參照山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更、延續(xù)辦事指南。