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未拿到注冊(cè)證的醫(yī)療器械能否在醫(yī)院試用,是否與需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)?

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邁振威
認(rèn)準(zhǔn)
開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前,臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中,不存在“試用”的情況;對(duì)于在臨床實(shí)驗(yàn)中使用的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)方案》的有關(guān)要求執(zhí)行。

關(guān)鍵詞

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 , 第二類醫(yī)療器械備案

更新時(shí)間
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91440300MA5EW2543M
成立日期
2017年11月28日
法定代表人
王振作
注冊(cè)資本
20萬(wàn)人民幣

主營(yíng)產(chǎn)品

醫(yī)療器械咨詢,急救應(yīng)急培訓(xùn)

經(jīng)營(yíng)范圍

一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是:電子、計(jì)算機(jī)、通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和服務(wù);電子產(chǎn)品、軟件的研發(fā)與銷售;初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品銷售;為餐飲企業(yè)提供管理服務(wù);商務(wù)信息咨詢;企業(yè)形象策劃;展覽展示策劃;文化活動(dòng)策劃;經(jīng)營(yíng)電子商務(wù)(涉及前置性行政許可的,須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營(yíng));二、三類醫(yī)療器械、醫(yī)藥、保健品的技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)與技術(shù)服務(wù);國(guó)內(nèi)貿(mào)易;經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政

公司簡(jiǎn)介

1·一、二類生產(chǎn)許可,產(chǎn)品注冊(cè)咨詢。2·二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案咨詢。3·三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可咨詢。4·器械市場(chǎng)專業(yè)技術(shù)人員服務(wù).5.第三方冷鏈冷庫(kù)服務(wù)管理6.批進(jìn)銷存軟件服務(wù)7.急救應(yīng)急培訓(xùn)服務(wù)...

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