亞慢性毒性是指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來(lái)化合物所出現(xiàn)的中毒效應(yīng)。所謂較大劑量，是指小于急性LD50的劑量。亞慢性毒性試驗(yàn)的目的，主要是探討亞慢性毒性的閾劑量或閾濃度和在亞慢性試驗(yàn)期間未觀察到毒效應(yīng)的劑量水平，且為慢性試驗(yàn)尋找接觸劑量及觀察指標(biāo)。關(guān)于亞慢性毒性試驗(yàn)，北京清析技術(shù)研究院可提供亞慢性毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)項(xiàng)目。同時(shí)，北京清析技術(shù)研究院可對(duì)菌株，植入器械，對(duì)二氯苯，化妝品，除草劑，蘇丹紅，衛(wèi)生巾，紙尿褲，醫(yī)療器械，毒死蜱，藥物，山梨酸，栓塞劑等進(jìn)行亞慢性毒性試驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和染毒途徑

1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇

亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，一種為嚙齒類，另一種為非嚙齒類，如大鼠和狗，以便全面了解受試物的毒性特征。

由于亞慢性毒性試驗(yàn)期較長(zhǎng)，所以選擇被動(dòng)物的體重(年齡)應(yīng)較小，如小鼠應(yīng)為15g左右，大鼠100g左右。

2、染毒途徑

亞慢性毒性試驗(yàn)接觸外來(lái)化合物途徑的選擇，應(yīng)考慮兩點(diǎn)：一是盡量模擬人類在環(huán)境中接觸該化合物的途徑或方式，二是應(yīng)與預(yù)期進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經(jīng)口、經(jīng)呼吸道和經(jīng)皮膚三種。

試驗(yàn)方法——90天喂養(yǎng)試驗(yàn)

觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)長(zhǎng)期喂養(yǎng)后對(duì)動(dòng)物的毒性作用性質(zhì)和作用的靶器官，了解受試物對(duì)動(dòng)物繁殖及對(duì)子代的發(fā)育毒性，觀察對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的影響，并初步確定Zui大NOAEL和致癌的可能性，為慢性毒性和致癌性試驗(yàn)的劑量選擇提供依據(jù)。

試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1、GB/T 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第13部分：亞慢性毒性試驗(yàn)

2、GB/T 21764-2008 化學(xué)品.亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)方法

3、YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

4、YY/T 0127.19-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：植入途徑

5、GB/T 21763-2008化學(xué)品.嚙齒類動(dòng)物亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法

6、YY/T 0127.15-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

7、GBZ/T 240.20-2011 化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法第20部分：亞慢性吸入毒性試驗(yàn)

8、GBZ/T 240.18-2011 化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法第18部分：亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

9、GBZ/T 240.19-2011 化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法第19部分：亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)