上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要素和審核機(jī)制
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由
注意！療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)zhuan業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)zhuan業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

申請(qǐng)企業(yè)各區(qū)域食品藥監(jiān)局提交申請(qǐng)辦理深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)。條件滿足，材料齊全，審核部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查場(chǎng)地，人員資質(zhì)等都符合辦理?xiàng)l件的機(jī)構(gòu)，就可以獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

報(bào)批材料不合格！經(jīng)營(yíng)地址不達(dá)標(biāo)！沒(méi)有庫(kù)房！庫(kù)房不合格！沒(méi)有zhuan業(yè)質(zhì)量管理員！都可以處理！

第三類醫(yī)療器械具體分類如下：

1、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

（1）一次性使用無(wú)菌注射器；

（2）一次性使用輸液器;

（3）一次性使用輸血器;

（4）一次性使用麻醉穿刺包;

（5）一次性使用靜脈輸液針。