醫(yī)療器械的定義

      醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　　

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　　

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；　　

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　　

（四）生命的支持或者維持；　　

（五）妊娠控制；　　

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

例如：

心電圖儀、血糖儀、血糖分析儀用試紙、彩色多普勒超聲診斷儀、牙科治療設(shè)備、牙科用醫(yī)療器具、CT機(jī)、聽診器、注射器等器具、妊娠診斷試紙等。

如何識別醫(yī)療器械

1、列入醫(yī)療器械分類目錄的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械

2，持有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械如何分類

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！?/strong>

例如：聽診器就是第一類醫(yī)療器械，注冊證號：蘇鎮(zhèn)械備20151016中的數(shù)字第五位的1代表的就是Ⅰ類器械的意思。此類醫(yī)療器械風(fēng)險低，常規(guī)管理即可。如普通手術(shù)剪、止血鉗、鑷子、醫(yī)用放大鏡、負(fù)壓罐、天軌吊架、病床、冰袋、紗布繃帶、橡皮膏、手術(shù)衣帽等都按一類醫(yī)療器械管理。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

例如：電子血壓計就是第二類醫(yī)療器械，此類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理保證其有效性安全性。如體溫計、血糖儀、聽診器、心電診斷儀器、視力表箱、視力檢查儀、針灸針、三棱針、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、醫(yī)用棉球、恒溫培養(yǎng)箱、避孕套等。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

例如：現(xiàn)在很火的手術(shù)機(jī)器人就是第三類醫(yī)療器械，此類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性。如：植入式心臟起博器、眼人工晶體、角膜接觸鏡、電子內(nèi)窺鏡、穿刺針、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、胰島素泵、化療泵、介入器材、各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、齒科植入材料、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)以及CT機(jī)等X射線診斷及治療設(shè)備都是三類器械。

醫(yī)療器械分類目錄

     目前常規(guī)的醫(yī)療器械已經(jīng)被列在分類目錄中。目錄中分為一級產(chǎn)品類別和二級產(chǎn)品類別，比如超聲切割止血刀系統(tǒng)的分類是01-01，一級產(chǎn)品類別01是超聲手術(shù)設(shè)備及附件，二級產(chǎn)品類別01是超聲手術(shù)設(shè)備。如果出現(xiàn)了產(chǎn)品屬于一級產(chǎn)品類別但是沒有二級產(chǎn)品類別的話，二級產(chǎn)品類別可以寫00表示。如果出現(xiàn)不確定分類的產(chǎn)品可以提交分類界定程序，Zui后依照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》給出產(chǎn)品的分類。

如何查看注冊證書

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于中國香港、中國澳門、中國臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理

     醫(yī)療器械經(jīng)營的概念：醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

      經(jīng)營方式分類醫(yī)療器械批發(fā)、醫(yī)療器械零售、醫(yī)療器械批零兼營。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者。

     經(jīng)營第一類器械，不需要辦證，只要有工商登記即可；經(jīng)營第二類器械，需要辦理備案憑證；經(jīng)營第三類器械，需要辦理許可證。許可和備案的審核和批準(zhǔn)部門都是市一級的食品藥品監(jiān)督管理局。

經(jīng)營許可相較復(fù)雜，需要有計算機(jī)管理系統(tǒng)，提交資料后會進(jìn)行現(xiàn)場核查。

醫(yī)療器械法規(guī)框架

醫(yī)療器械的法規(guī)主干結(jié)構(gòu)

《條例》

《辦法》

《規(guī)范》

《指導(dǎo)意見》       《實(shí)施細(xì)則》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是目前醫(yī)療器械方面Zui高的法律法規(guī)。醫(yī)療器械的規(guī)章、規(guī)范性文件等都是根據(jù)《條例》的規(guī)定來制定實(shí)施的。