北京奧特姆登記注冊(cè)代理事務(wù)所

 

設(shè)立醫(yī)療器械許可證的條件：

 

　　企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職;具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施);具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力;應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行;應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī);規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定;

 

　　辦理醫(yī)療器械許可證所準(zhǔn)備的材料：

 

　　申請(qǐng)表;

 

　　企業(yè)核準(zhǔn)通知書(shū)或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

 

　　企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告書(shū);

 

　　房產(chǎn)證復(fù)印件房主的身份證復(fù)印件

 

　　租房協(xié)議;

 

　　倉(cāng)庫(kù)平面圖;

 

　　法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的學(xué)歷證明;

 

　　工作人員的學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件;

 

　　提供10萬(wàn)至10億墊資、提供各區(qū)注冊(cè)地址、銀行開(kāi)戶、驗(yàn)資、增資、減資、代理記帳、公司變更、法人變更、股權(quán)變更、地址變更、公司改制、經(jīng)營(yíng)范圍增項(xiàng)、減項(xiàng)、公司注銷、疑難年檢、審記、營(yíng)業(yè)執(zhí)照可寫(xiě)批發(fā)、居民樓地址注冊(cè)、代批進(jìn)出口權(quán)、前置審批加急、疑難工商交件、疑難稅務(wù)辦理、環(huán)平審批、環(huán)保審批、消防審批、圖書(shū)音響審批、道路運(yùn)輸許可審批、物流公司審批、快遞公司審批、衛(wèi)生許可審批、食品流通許可審批、餐飲審批、保健品及醫(yī)療器械審批、建委資質(zhì)審批、稅務(wù)代碼證加急、營(yíng)業(yè)執(zhí)照加急、申請(qǐng)一般納稅人、高薪認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、雙軟認(rèn)證等專業(yè)服務(wù)。