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- FDA
- 可加急
- 國(guó)內(nèi)外
- 順利注冊(cè)
- 簡(jiǎn)化提交流程
- 節(jié)約時(shí)間
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OTC藥品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要哪些材料呢？
上海角宿咨詢管理有限公司將在本文中為您解答。
注冊(cè)需要的信息：
1.企業(yè)基本信息（含鄧白氏編碼）
2.產(chǎn)品及成分信息（包括專有非專有名稱，劑型，給藥途徑，成分比例）
3.產(chǎn)品標(biāo)簽（產(chǎn)品外包裝及主要展示面板)
4.所有參與生產(chǎn)的企業(yè)信息（含鄧白氏編碼）
5.指定的美國(guó)代理人信息
6.進(jìn)口商信息（含鄧白氏編碼）--實(shí)際出口美國(guó)，必須提供
您了解了嗎？
如果您需要申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的話，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿咨詢管理有限公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，將助您快速通過(guò)認(rèn)證。
醫(yī)療器械全球注冊(cè)，F(xiàn)DA 510(k)咨詢，歐盟CE MDR認(rèn)證，境外授權(quán)代表，ISO 13485體系輔導(dǎo)
企業(yè)管理咨詢，商務(wù)信息咨詢?！疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】
SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2018年，總部位于上海浦東臨港自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，是一家專注于全球合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報(bào)四大領(lǐng)域，幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的路徑、計(jì)劃與證據(jù)。核心服務(wù)包括：醫(yī)療器械全球注冊(cè)（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）境外授權(quán)代表（EU AR / UK RP / US Agent ...