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一篇文章教你搞懂 ISO13485體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料
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在這篇文章中，上海角宿咨詢管理有限公司將為您介紹ISO 13485認(rèn)證需要的文件內(nèi)容。
ISO13485體系包含的文件有以下這些：
1.質(zhì)量手冊
2.程序文件
3.產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）
4.產(chǎn)品檢驗SOP
5.管理制度
6.記錄表格
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SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2018年，總部位于上海浦東臨港自由貿(mào)易試驗區(qū)，是一家專注于全球合規(guī)與市場準(zhǔn)入的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報四大領(lǐng)域，幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的路徑、計劃與證據(jù)。核心服務(wù)包括：醫(yī)療器械全球注冊（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）境外授權(quán)代表（EU AR / UK RP / US Agent ...