MDR的主要變化

1.擴大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫(yī)療器械分類

4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求 

5.加強對技術(shù)文件的要求

6.加強器械上市后的監(jiān)督

7.完善臨床評價相關(guān)要求

8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對NB提出嚴格要求

二

對于已經(jīng)獲得CE證書的企業(yè)，現(xiàn)在該怎么辦？

重新確認產(chǎn)品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？例如部分可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入。

確認原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已獲得歐盟當局批準的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，確定擁有該資質(zhì)的認證機構(gòu)。

確認原CE認證時的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評價報告。

確定企業(yè)合規(guī)負責人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來承擔相應(yīng)的法規(guī)工作職責。

修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認證機構(gòu)提出MDR法規(guī)下的CE認證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。

三

MDR將如何影響質(zhì)量管理體系?

一旦新的MDR于2021年5月生效，任何和所有以前的“指令”將不再存在或適用于質(zhì)量體系?，F(xiàn)在要滿足更具有實質(zhì)意義的法規(guī)。簡單來說，現(xiàn)在的醫(yī)療器械要滿足的是法律要求而不是之前的指令要求，類似于美國FDA的醫(yī)療器械法規(guī)。

我們的企業(yè)應(yīng)遵循現(xiàn)在所謂的“一般義務(wù)”，以確保質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。