步驟3：準(zhǔn)備材料

在選擇正確的上市前遞交類型之后，必須準(zhǔn)備該遞交類型所需的適當(dāng)?shù)馁Y料。本部分將介紹在準(zhǔn)備上市前遞交時(shí)需要用到的有用資源以及考慮的信息。FDA開發(fā)一些幫助申請(qǐng)者準(zhǔn)備上市前遞交的資源類型，包括：

器械建議（Device Advice）—綜合基于FDA上的網(wǎng)頁(yè)法規(guī)協(xié)助

510（k）的準(zhǔn)備，參考：Premarket Notification 510（K）

PMA的準(zhǔn)備，參考：Premarket Approval （PMA）

CDRH學(xué)習(xí)（CDRH Learn） —基于視頻的教學(xué)模塊，研討會(huì)和錄制的包括各種政策和指導(dǎo)力度的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)

CDRH遞交前程序 —未來(lái)上市前提交申請(qǐng)可能要求FDA通過(guò)這個(gè)程序進(jìn)行反饋

準(zhǔn)備上市前遞交時(shí)需要考慮的信息：

設(shè)計(jì)控制：所有II類以及III類器械根據(jù)質(zhì)量管理體系（21 CFR820.30）中對(duì)設(shè)計(jì)控制的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。一些I類器械可豁免設(shè)計(jì)控制。

非臨床測(cè)試：器械上市要求的測(cè)試以及信息類型是通過(guò)器械的分類，作用機(jī)制，技術(shù)特征，以及標(biāo)簽來(lái)確定的。醫(yī)療器械上市前遞交實(shí)施的非臨床測(cè)試必須符合21CFR 58中的良好試驗(yàn)管理規(guī)范（GLPs）

臨床證據(jù)：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos要求有臨床證據(jù)。在早起的臨床研究開始之前，研究申請(qǐng)者需要得到FDA器械臨床研究豁免（IDE）的批準(zhǔn)。這項(xiàng)研究也需要得到倫理審查委員會(huì)（IRB）的批準(zhǔn)。臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免（IDE）法規(guī)以及良好試驗(yàn)管理規(guī)范（GLPs）。

標(biāo)簽：器械的標(biāo)簽必須依據(jù)標(biāo)簽法規(guī)書寫，且需要包含在上市前遞交的資料中。

步驟4：遞交資料

提交給FDA，并在FDA的工作人員審查過(guò)程中保持聯(lián)系。

用戶費(fèi)用：在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶費(fèi)用

電子副本（eCopy）：上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字視頻光盤（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。

行政備案審查：在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。

審查互動(dòng)（InteractiveReview）：當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

步驟5：完成登記

器械設(shè)備必須在FDA對(duì)其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對(duì)其器械進(jìn)行列名。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarketclearance）或上市前批準(zhǔn)（premarketapproval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。器械企業(yè)登記、登記號(hào)的分配或醫(yī)療器械的列名，都不意味著FDA對(duì)其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。