美國 FDA

市場價值：2021年，全球醫(yī)械市場規(guī)模達5000多億美元。據(jù)媒體報道，美國醫(yī)械市場占據(jù)了全球41%的市場份額。

FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

步驟1：器械分類

如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g)請求。但一般需要支付相應的費用。醫(yī)療器械依據(jù)其風險的程度，分為以下3類：

Ⅰ類-低等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制）大部分并不是所有，一般不需要510（K）;

Ⅱ類-中等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）大部分并不是所有，一般需要510（K）;

Ⅲ類-高等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及上市前批準）。

步驟2：選擇正確的路徑遞交

器械分類確定之后，需要選擇相應法規(guī)要求下的上市前遞交。

常見的上市前遞交類型包括：

? 510（k）（上市前通知）

? PMA（上市前批準）

? De Novo（自動III類指定的評價）

? HDE （人道主義器械豁免）

一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在醫(yī)療器械豁免文件中。  

大部分Ⅲ類器械要求的遞交方式為PMA。PMA為嚴格程度較高的上市前遞交類型。在FDA批準PMA之前，申請者必須提供有效的科學證據(jù)，以證明器械預期用途的安全性以及有效性。

De Novo為沒有有效對比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標準，可以被分為Ⅰ或Ⅱ。

HDE為Ⅲ類器械提供了一種監(jiān)管路徑，這類器械預期對罕見疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免器械，申請者必須獲得人道主義使用器械（HUD）的指定，可通過向FDA的孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室Officeof Orphan Products Development （OOPD）遞交申請。