醫(yī)療器械CE認證
眾所周知，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書。
如何順利通過醫(yī)療器械CE認證，這是很多想進入歐盟市場的醫(yī)療器械商迫切了解的問題。要想醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過CE認證，首先需要做好三個方面的工作：
一是收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準；
二是企業(yè)嚴格按照歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程；
三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
關鍵詞
醫(yī)療器械CE認證 , 醫(yī)療CE認證 , 一類醫(yī)療CE認證 , 歐代 , 歐盟授權(quán)代表 , UDI , SRN , ISO13485
更新時間
深圳萬檢通檢驗中心已認證
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300357872960Q
- 法定代表人
- 陳文勇
主營產(chǎn)品
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準,CCC認證,ISO14001
經(jīng)營范圍
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外）
公司簡介
深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標準要求。萬檢通的服務能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運...