CE認(rèn)證MDR法規(guī)中對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求-國(guó)產(chǎn)精品一區(qū)二區(qū)污污_制服絲襪圖區(qū)一區(qū)二區(qū)第一頁(yè)
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 18576464303
我們都知道醫(yī)療器械總分為四個(gè)大類，其中有I類、有IIa類、有IIb類、有III類，在這四類中I類屬于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械了，里面分為一類滅菌、一類測(cè)量、一類可重復(fù)使用。那么在I類醫(yī)療器械MDR法規(guī)下，MDR中對(duì)一類醫(yī)療器械的技術(shù)要求是什么？咱們一起看看吧！
1、具有測(cè)量功能的I型設(shè)備Im；
2、無(wú)菌I類器械Is；
3、可重復(fù)使用的手術(shù)器械類I類器械Ir；
4、一般I類設(shè)備。
其中，1 、2、3 項(xiàng)的I級(jí)機(jī)器需要公告機(jī)關(guān)的參加，4 項(xiàng)的I級(jí)機(jī)器不需要公告機(jī)關(guān)的參加。
根據(jù)CE認(rèn)證MDR法規(guī)的要求，I類醫(yī)療器械的制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)MDR法規(guī)10條第2款和第10條第9款建立質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系。公告機(jī)構(gòu)參與的類醫(yī)療器械(Im、Is、Ir)必須通過(guò)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，通常采用ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、認(rèn)證、維護(hù)、監(jiān)督審查和保留的依據(jù)。
不需要公告機(jī)構(gòu)參與的I類醫(yī)療器械的制造商，應(yīng)當(dāng)采用ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)作為建立、實(shí)施、維護(hù)質(zhì)量管理體系的依據(jù)，但不需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。
I類醫(yī)療器械的制造商應(yīng)當(dāng)起草和更新證明該器械滿足MDR技術(shù)要求的技術(shù)文件。該技術(shù)文件在起草符合性宣言之前必須根據(jù)附錄2和3進(jìn)行準(zhǔn)備。 一般人的認(rèn)識(shí)是，I類機(jī)器的風(fēng)險(xiǎn)程度低，對(duì)文件的要求應(yīng)該可以適當(dāng)簡(jiǎn)化。根據(jù)MDR相關(guān)法規(guī)《一類醫(yī)療器械制造商指南》的要求，低限度的技術(shù)文件列表如下。
I類醫(yī)療器械MDR技術(shù)文件清單：
1、儀器說(shuō)明；
2、預(yù)期用途；
3、產(chǎn)品上市的歷史；
4、銷售、投訴和警戒；
5、(草稿版)符合性音斐性；
6、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范；
7、通用的安全和性能要求；
8、生產(chǎn)過(guò)程和分包商；
9、用戶信息；
10、風(fēng)險(xiǎn)管理；
11、產(chǎn)品壽命；
12、安全性和臨床性能總結(jié)；
13、上市后的監(jiān)管和上市后的臨床隨訪；
14、生物安全性；
15、滅菌驗(yàn)證；
16、包裝；
17、貨架的壽命和穩(wěn)定性測(cè)試；
18、動(dòng)物和其他生物的物質(zhì)；
19、可與藥物吸收或局部分散的物質(zhì)；
20、軟件；
醫(yī)療CE認(rèn)證 , 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 , 醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證 , CE認(rèn)證 , MDR認(rèn)證 , IVDR認(rèn)證 , 歐代注冊(cè)
ISO9001,質(zhì)檢報(bào)告,醫(yī)療一類歐代注冊(cè),CE,FCC,ROHS,SRRC型號(hào)核準(zhǔn),CCC認(rèn)證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開(kāi)發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳市萬(wàn)檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。萬(wàn)檢通的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)...