有著對(duì)外出口貿(mào)易的商家不難理解FDA對(duì)于一些種類商品的進(jìn)出口上起著舉足輕重的作用。如果需要進(jìn)行FDA認(rèn)證的商品不能通過FDA所要求的檢測(cè)，則此類商品將無法美國(guó)順利上架銷售。對(duì)于管控較為嚴(yán)格的醫(yī)藥用品來說，F(xiàn)DA對(duì)非處方藥要求和法規(guī)是怎樣的呢？

1. 在此之前需要先了解一個(gè)知識(shí)，什么是FDA？

FDA全稱為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，其本身并不能為商品提供認(rèn)證服務(wù)，而是作為美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的單獨(dú)執(zhí)法機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和調(diào)控在美上市的涉及范圍內(nèi)商品的安全問題，在美國(guó)有著相當(dāng)重要的地位。FDA也為世界其他國(guó)家和地區(qū)幫助來提升其本國(guó)的產(chǎn)品安全，被稱為美國(guó)產(chǎn)品安全的保護(hù)神。業(yè)內(nèi)人士常提到的FDA認(rèn)證是一種通俗說法，因?yàn)镕DA自身并不提供認(rèn)證服務(wù)，而是通過FDA提供的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)政府認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來進(jìn)行檢測(cè)工作。歐代另一種說法是制造商自愿選擇進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)，不過該種檢測(cè)較少出現(xiàn)。

2. FDA對(duì)非處方藥要求和法規(guī)

FDA對(duì)OTC藥物（非處方藥）的要求因 OTC 專論產(chǎn)品和新的 OTC 藥物而異。

含有在 OTC 終專論中公布的活性成分的藥物可以在未經(jīng) FDA事先批準(zhǔn)的情況下上市。但是，如果您計(jì)劃銷售活性成分不屬于OTC專論的OTC藥物，您應(yīng)該通過新藥批準(zhǔn)程序獲得 FDA 批準(zhǔn)。

OTC專論成分清單和FDA對(duì)OTC藥物的規(guī)定可以在 21 CFR Part 330 中找到。

FDA對(duì)OTC藥品（非處方藥）的要求：

符合OTC專論——成分、濃度和用途應(yīng)符合OTC專論。

OTC藥品標(biāo)簽——標(biāo)簽的內(nèi)容和格式應(yīng)符合FDA的OTC藥品標(biāo)簽要求。

企業(yè)注冊(cè)——涉及制造、包裝和加工藥物的制造設(shè)施必須在FDA注冊(cè)。

NDC藥品清單——藥品清單是所有在美國(guó)銷售的藥品的強(qiáng)制性要求。

GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）——產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合 21 CFR 210 和 211 中定義的良好生產(chǎn)規(guī)范。

美國(guó)代理人任命 ——外國(guó)機(jī)構(gòu)必須任命美國(guó)代理人以進(jìn)行 FDA 溝通。

OTC防曬產(chǎn)品必須滿足FDA對(duì)未經(jīng)FDA批準(zhǔn)銷售的OTC防曬產(chǎn)品指南的額外要求。

OTC藥品制造商還必須在10 月1日至12月31日之間更新其藥品企業(yè)注冊(cè)。此外，NDC藥物清單應(yīng)每年更新。如果藥品上市信息沒有變化，公司必須提交無變化通知。 聯(lián)系我們以獲取有關(guān)注冊(cè)續(xù)訂流程的更多信息。

在開發(fā)OTC專論藥物時(shí)，您必須考慮FDA對(duì)OTC藥物的法規(guī)中提到的要求，即 21 CFR Part 330。

FDA作為已經(jīng)踐行多年的產(chǎn)品質(zhì)量檢查制度，在許多領(lǐng)域都成為業(yè)界生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。在安全性十分重要的醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其是涉及出口藥品的制造商，應(yīng)該了解FDA對(duì)非處方藥要求和法規(guī)，以免致使藥品出現(xiàn)無法銷售或者被強(qiáng)制下架等問題。