詳解細(xì)節(jié)止痛膏NDC

國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）是中國(guó)中藥及OOTC非處方藥通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式。主要針對(duì)美國(guó)國(guó)家藥典已有的藥，無(wú)需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請(qǐng)，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國(guó)FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國(guó)NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場(chǎng)獲利頗豐，且比申請(qǐng)國(guó)家新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮。中國(guó)具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國(guó)NDC，可以說(shuō)是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國(guó)的一條很好的途徑。為了跟蹤，藥品被分配了一個(gè)唯一的標(biāo)識(shí)符，稱為國(guó)家藥品代碼或NDC 編號(hào)。制藥公司必須注冊(cè)其生產(chǎn)設(shè)施并列出商業(yè)分銷的藥物。

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2美國(guó)NDC號(hào)碼注冊(cè)內(nèi)容

1）.企業(yè)DUNS號(hào)請(qǐng)求；

2）.企業(yè)工廠辨認(rèn)號(hào)（FEI, Facility Establishment Identifier）

3）.申請(qǐng)企業(yè)NDC

4）.申請(qǐng)產(chǎn)標(biāo)簽號(hào)

3.FDA-NDC所需資料：

- 生產(chǎn)商信息

- 標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖

- 產(chǎn)品成分

- 鄧白氏號(hào)碼

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具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒(méi)有藥品商品名與通用名的參照表。
現(xiàn)版的NDC索引**制在處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。
藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（DRLS）說(shuō)明手冊(cè)很詳細(xì)地描述了注冊(cè)和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對(duì)注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動(dòng)時(shí)酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對(duì)近期的變更不作匯報(bào)，且FDA會(huì)盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯(cuò)誤或誤差。