FDA工廠注冊(cè)，即“EstablishmentRegistration”，又叫場(chǎng)地注冊(cè)。產(chǎn)品登記，即“Listing”。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項(xiàng)要求對(duì)美國(guó)本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。對(duì)于海外企業(yè)，工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記是美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過(guò)注冊(cè)號(hào)第一時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國(guó)的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)登記。

審批注意事項(xiàng)去龐貼NDC代碼

OTC FDA NDC申請(qǐng)流程：
1. 準(zhǔn)備階段
OTC藥品注冊(cè)開(kāi)始之前，對(duì)藥品成分、藥品種類(lèi)、藥品標(biāo)簽、包裝和說(shuō)明書(shū)等要進(jìn)行充分的了解與準(zhǔn)備。要確保藥品成分及其用途經(jīng)過(guò)了充分的安全性和有效性測(cè)試，且符合FDA的相關(guān)法規(guī)。
2. 注冊(cè)申請(qǐng)階段
在準(zhǔn)備階段后，申請(qǐng)人就可以通過(guò)FDA所提供的網(wǎng)站提交藥品的相關(guān)信息和申請(qǐng)表格。FDA必須審核申請(qǐng)人提交的所有信息，確認(rèn)藥品的質(zhì)量、精度和安全性，并對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)。
3. NDA階段
一旦FDA批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)，公司必須向FDA提供New DrugApplication（NDA）申請(qǐng)，這是一種現(xiàn)代藥物開(kāi)發(fā)的審批流程。這一過(guò)程需要提供大量的信息，其中包括藥物的質(zhì)量、安全和有效性的證明。
4. NDC階段
NDC是由FDA注冊(cè)管理的藥品識(shí)別碼。它由11位數(shù)字組成，包括5位廠商識(shí)別號(hào)碼、3位產(chǎn)品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準(zhǔn)，它就有資格申請(qǐng)NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關(guān)藥物分配和銷(xiāo)售方面信息的唯一方式。
5. 完成注冊(cè)
一旦申請(qǐng)人成功申請(qǐng)到NDC碼，該OTC藥物就被視為注冊(cè)成功。因此，公司可以開(kāi)始銷(xiāo)售該藥物，并在藥物標(biāo)簽上標(biāo)注NDC碼。
OTC非處方藥的注冊(cè)周期和流程通過(guò)嚴(yán)格的FDA審批，旨在確保藥物的質(zhì)量和安全性。申請(qǐng)人必須充分了解和遵守所有FDA的相關(guān)規(guī)定和法規(guī)，以便快速注冊(cè)和推出OTC藥物。