FDA規(guī)定，美國(guó)以外的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行工廠注冊(cè)時(shí)，必須指定一名美國(guó)FDA代理人進(jìn)行，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)接收來(lái)自FDA的信息和文件。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠的注冊(cè)編號(hào)。

據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國(guó)代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

哪些產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)需要美國(guó)授權(quán)代理人？

目前美國(guó)市場(chǎng)上，只要是涉及到FDA認(rèn)證，CPC認(rèn)證等產(chǎn)品，都被要求指定一名在美國(guó)境內(nèi)的法人或者機(jī)構(gòu)作為美國(guó)授權(quán)代表。

美國(guó)授權(quán)代理人是強(qiáng)制性的嗎？

根據(jù)美國(guó)FDA的法規(guī)要求，所有美國(guó)境外的制造商，想要將相關(guān)的食品、藥物、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施進(jìn)口到美國(guó)市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售，都必須指定美國(guó)代理。而該美國(guó)授權(quán)代理人必須居住在美國(guó)，或者在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)據(jù)點(diǎn)。

美國(guó)授權(quán)代理有哪些要求？

?美代必須是居住在美國(guó)當(dāng)?shù)?，或者是在美?guó)設(shè)立公司的法人；

?美代不能使用郵政信箱作為地址；

?美代不能只用電話留言的服務(wù)，在正常上班時(shí)間，必須有員工接聽(tīng)電話并且回答問(wèn)題；

?美代必須熟悉美國(guó)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，并按照美國(guó)產(chǎn)品合規(guī)方面的要求對(duì)相關(guān)的問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行回收。

除此以外，美國(guó)授權(quán)代理還有哪些職責(zé)方面的要求？

1）協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；

2）輔助FDA 跟國(guó)外企業(yè)的溝通；

3）回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問(wèn)題；

4）就國(guó)外企業(yè)進(jìn)口到美國(guó)或者提供進(jìn)口到美國(guó)的器械的問(wèn)題做出回應(yīng)；

5）協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查，并協(xié)助FDA安排對(duì)外國(guó)企業(yè)的審查；

6）如果FDA無(wú)法直接或迅速與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或文件，這種行動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國(guó)外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或文件；

7）若FDA 不能直接或迅速地與外國(guó)企業(yè)聯(lián)系，F(xiàn)DA可以向美國(guó)代理人提供信息或文件，此類行為應(yīng)被等同視為向外國(guó)企業(yè)提供相同的信息或文件。

產(chǎn)品不符合美國(guó)FDA要求會(huì)有什么影響？

“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品藥物管理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施，簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物，運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí)FDA人員會(huì)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品隨機(jī)批次隨機(jī)抽查。經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售。如果抽查的樣品不合格，則該批產(chǎn)品將予以“扣留’處理。

以上便是哪些產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)需要美國(guó)授權(quán)代理人的全部?jī)?nèi)容，想了解更多關(guān)于美代的相關(guān)政策要求，歡迎添加微信進(jìn)行咨詢。