什么是歐盟授權代理？

為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。

注冊歐代需要提供什么資料？

CE檢測報告、商標、產(chǎn)品位面圖。

申請歐盟授權代理需要多久？

一般情況下，賣家只要做好產(chǎn)品相關的安全檢測，獲得安全檢測報告，并且按照要求拍攝好產(chǎn)品，將相關資料交給歐代易的客服進行審核。一般情況下大概3-7個工作日就能拿到歐代授權書。

沒有歐盟授權代理的賣家會有什么影響?

1.在亞馬遜歐洲銷售CE標商品，若無歐代將被視為違法。法規(guī)將于2021年7月16日正式生效。在此之前，亞馬遜會不定期進行抽查，如抽查到不符合規(guī)范的，也會對您的產(chǎn)品進行處罰等。

近期也出現(xiàn)了賣家遭競爭對手惡意投訴，導致產(chǎn)品下架的情況，給賣家造成不必要的麻煩和損失。因此，符合要求的賣家需盡早合規(guī)。

2.當歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關中遇到任何問題時，歐代會幫助出口商與海關溝通并解決問題，海關通常也會要求與出口商的歐代進行溝通。當出口商的產(chǎn)品在歐盟地區(qū)銷售過程中出現(xiàn)任何問題時，也是歐代協(xié)助來解決問題。因此，歐代是承擔一定風險的，出口商出口的產(chǎn)品風險越高，歐代所承擔的風險也越高。

3.歐盟客戶要求境外出口商提供歐代信息，一方面是為了保障產(chǎn)品的質量和出口商的信譽，另一方面是方便后續(xù)的溝通。

多個店鋪指定一個歐盟授權代表可以嗎？會不會店鋪關聯(lián)？

按照歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個公司可以有多個授權代表，但是同一款產(chǎn)品有且只能選擇一個歐盟授權代表。

經(jīng)過CE認證后，如果制造商名稱變了，應該怎么辦？

技術文件可以無限次地更新(update)或修改(revise.)但每次更新或修改后的版本(Version)必須注明。技術文件更新或修改后，總以新的版本為準。

制造商名稱改變后，所有加貼CE標志的醫(yī)療器械的包裝和標簽上的制造商名稱也必須更換成新名稱。

如果制造商由公告機構簽發(fā)CE證書的話，CE證書也必須以新的制造商名稱重新簽發(fā)。

歐盟法律要求歐盟授權代表/歐盟代表處所保留的技術文件必須是新版本，因此，制造商必須及時將新版本的技術文件交到歐盟授權代表/歐盟代表處。

如果制造商及其加貼CE標志的醫(yī)療器械已經(jīng)在歐盟注冊，注冊證書也必須更換：如果使用新名稱的制造商與老制造商屬于同一個法人(LegalEntity)，制造商的注冊號仍然保持為原來的不變。如果使用新名稱的制造商與老制造商屬于不同的法人，制造商在歐盟的注冊號也將改變。

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