為了指導化妝品功效評價測試的發(fā)展，制定了本技術指南。

1總則

化妝品功效評價試驗的程序設計應符合這些技術指南，并與化妝品功效聲稱評價相關聯(lián)。

人體功效評價試驗和消費者使用試驗應符合倫理原則的要求。試驗前，應完成必要的產(chǎn)品安全性評價，以確保在正常和可預見的條件下，不會對受試者的人體健康造成損害。所有受試者在進行測試前應簽署知情同意書。

人體功效評價試驗和消費者可以使用系統(tǒng)測試工作期間，若發(fā)現(xiàn)測試樣品存在信息安全技術性問題或者沒有其他企業(yè)風險的，應當立即停止測試或試驗，及時調整試驗設計方案，并保留相應的記錄。

飛凡檢測實驗室檢測應當符合實驗室有關法律、法規(guī)的管理要求。動物試驗應當符合要求和3r(替代、減少和優(yōu)化)的原則。

2人體功效評價試驗

2.1試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

2.2試驗目的

應與療效索賠評估內容相一致。

2.3產(chǎn)品信息

產(chǎn)品及對照品（根據(jù)中國方案設計要求我們選擇）名稱、產(chǎn)品質量性狀、生產(chǎn)日期和保質期或使用不同期限、生產(chǎn)批號。

2.4試驗前準備

2.4.1受試者

列出選擇和排除標準（包括基本要求和試點方案要求）。

2.4.2設定參加人數(shù)

根據(jù)測試目的和統(tǒng)計學原理。當不需要該方法時，有效受試者的數(shù)量應具有統(tǒng)計學意義。

2.4.3確定了試點方案

2.4.3.1方案進行設計：根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇一個合適的評價研究方法和試驗系統(tǒng)設計不同類型，擬定試驗周期。闡述試驗教學設計的基本理論原則，如對照組的設定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機分組學習方式和盲法等；明確自己評價能力指標。評價技術指標可包含但不限于儀器設備參數(shù)、圖像信息數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我價值評估等。

2.4.3.2環(huán)境條件:根據(jù)測試要求設定測試環(huán)境條件(如溫度、相對濕度、照明等)，測試對象應適應測試環(huán)境至少15-30分鐘。

2.4.3.3產(chǎn)品使用情況:包括使用量、使用頻率、使用時間、使用位置、使用注意事項等。結合產(chǎn)品的使用，需要考慮產(chǎn)品本身的功效申報特點。

2.5試驗方法

2.5.1試驗工作流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品可以使用前及回訪評價活動時間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收（根據(jù)中國方案設計要求）、評價企業(yè)涉及參數(shù)主要內容等。

2.5.2測試儀器：儀器類型規(guī)格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數(shù)(如非默認設置)、測試參數(shù)說明。

2.5.3皮膚觀察的評價:儀器。

2.5.4結果評價:明確判斷標準、參考依據(jù)和有效數(shù)。

2.5.5數(shù)據(jù)進行分析：列出數(shù)據(jù)研究結果可以處理生活方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計軟件等。

2.6試驗結果

在不同的觀察時間記錄受試者的測試數(shù)據(jù)、評價和反應。

2.7試驗結論

根據(jù)判斷標準和數(shù)據(jù)分析結果，對功效主張進行科學判斷，明確主要評價指標統(tǒng)計分析的統(tǒng)計假設和判斷有效性的依據(jù)。

2.8不良反應

試驗過程中發(fā)生的不良反應，無論是否與樣品使用有關，都應記錄并處理。

3消費者使用測試

3.1測試依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

3.2飛凡檢測提示測試目的

與功效宣稱內容相符。

3.3測試產(chǎn)品信息

被測產(chǎn)品名稱、參照物(按本辦法選擇)、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期、保質期或保質期、生產(chǎn)批號。

3.4測試前準備

3.4.1消費者

列明入選和排除標準。

3.4.2設定消費者數(shù)目

根據(jù)實驗目的和統(tǒng)計學原理，并考慮可能的漏訪。

3.4.3測試產(chǎn)品

根據(jù)試驗研究目的，去除產(chǎn)品進行包裝上影響中國消費者對產(chǎn)品功效宣稱使用價值評價的干擾信息。測試之后，按照企業(yè)需要通過回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。

3.4.4測試方案的確定

根據(jù)產(chǎn)品功效的要求，設計合適的試驗方案。說明實驗設計的基本原則，如對照組的設置和選擇；描述為減少或控制偏倚而采取的措施，如隨機分組、盲法等；明確的評價指標。制作測試流程圖(包括開始和結束時間、測試產(chǎn)品發(fā)布時間、產(chǎn)品使用方法、回訪時間和頻率、測試內容總結等。)，并確定測試地點。

在問卷設計或面對面訪談中，應避免使用歸納語言，確保消費者真實、客觀地反映檢測結果，并將產(chǎn)品功效申報內容體現(xiàn)在問卷和訪談問題中。

3.5測試方法

3.5.1產(chǎn)品可以使用管理方法

包括使用、使用頻率、使用時間和周期、使用零件、使用注意事項等，考慮產(chǎn)品自身的功效要求特征和消費者的實際使用習慣。在測試產(chǎn)品發(fā)布時，應告知消費者產(chǎn)品使用方法和存儲條件。

3.5.2測試評估格式

評價形式包括訪談、問卷、消費者日記等。，借助輔助設備可以觀察并記錄消費者評價過程(例如，在用輔助設備觀察消費者評價過程時，應說明輔助設備的用途、型號和制造商)。

3.5.3數(shù)據(jù)進行收集及統(tǒng)計結果分析

描述數(shù)據(jù)收集和電子數(shù)據(jù)管理的形式(以確保數(shù)據(jù)的一致性)。數(shù)據(jù)的結果應具有統(tǒng)計學意義，并說明所使用的統(tǒng)計方法和軟件。

3.6飛凡檢測告知試驗結果及結論

3.7不良反應

測試工作過程管理出現(xiàn)的不良反應無論我們是否與樣品進行使用有關，都應當記錄和處置。

4實驗室試驗

4.1試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

4.2試驗目的

與功效宣稱內容相符。

4.3試驗項目

包括進行評價能力指標和判定一個標準，并說明與功效宣稱內容的相關性。

4.4產(chǎn)品信息

測試產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品特點、生產(chǎn)日期、保質期或使用期限、儲存條件、測試日期。

4.5實驗室環(huán)境及操作員

溫度、濕度、屏障條件、實驗室質量控制相關數(shù)據(jù)和操作員資格等。，如相應的實驗室資質和條件，生物安全要求，以及實驗動物從業(yè)人員的資質等。

4.6試驗方法

4.6.1試驗設計

除產(chǎn)品劑量組外，還應說明空白對照、陰性對照、陽性對照和判斷標準，必要時增加預試驗。

4.6.2受試物

記錄被測物質的物理狀態(tài)和制備方法(濃度)，并說明是否有特殊的取樣方法或樣品來源。

4.6.3儀器試劑

記錄進行試驗發(fā)展所需儀器技術設備公司名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)廠家；記錄自己所用試劑名稱、批號、供應商、濃度、配制不同方法等，其中一個陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。

4.6.4試驗記錄

記錄動物實驗、體外試驗(包括體外器官、組織、細胞、微生物、理化試驗)等質控相關數(shù)據(jù)，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可追溯信息。

測試記錄應包括數(shù)據(jù)是如何獲得的并附加到原始數(shù)據(jù)的。

4.7試驗結果

說明了數(shù)據(jù)結果的處理方法，列出了計算方法和結果、偏差(存在時間)、數(shù)據(jù)修正方法、檢測濃度、單位等。

4.8試驗結論

根據(jù)判斷標準和數(shù)據(jù)分析結果，科學判斷功效主張。

4.9適用性與局限性

說明進行試驗的適用性與局限性，并分析研究試驗結果與實際試驗設計目的間的相關性。