醫(yī)療器械日本認(rèn)證制度
第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥醫(yī)療器械法對(duì)指定高度管理醫(yī)療器械等進(jìn)行第三方認(rèn)證的制度。
---指定高度管理醫(yī)療器械等是指高度管理醫(yī)療器械（Ⅲ類(lèi)）及管理醫(yī)療器械（Ⅱ類(lèi)）中厚生勞動(dòng)大臣規(guī)定基準(zhǔn)指定的高度管理醫(yī)療器械、管理醫(yī)療器械及體外診斷用醫(yī)藥品（作為放射性醫(yī)藥品的體外診斷用醫(yī)藥品除外）。
根據(jù)醫(yī)藥醫(yī)療器械法的醫(yī)療器械分類(lèi)如下：
第Ⅳ類(lèi)：高度管理醫(yī)療器械（需要由厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)）
第Ⅲ類(lèi)：高度管理醫(yī)療器械（指定的醫(yī)療器械需要由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，指定以外的需要厚生勞動(dòng)大臣的批準(zhǔn)）
第Ⅱ類(lèi)：管理醫(yī)療器械（指定的醫(yī)療器械需要由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，指定以外的需要厚生勞動(dòng)大臣的批準(zhǔn)）
第Ⅰ類(lèi)：一般醫(yī)療器械
認(rèn)證周期
如果向醫(yī)療器械中心申請(qǐng)后，會(huì)馬上開(kāi)始審核，努力縮短認(rèn)證的時(shí)間。另外，希望迅速審核的情況下，請(qǐng)另行咨詢。原則上認(rèn)證周期為90個(gè)工作日，不包含因申請(qǐng)文件不齊全由申請(qǐng)者進(jìn)行修改的周期。
醫(yī)療器械日本認(rèn)證的申請(qǐng)手續(xù)
認(rèn)證流程：報(bào)價(jià)-簽訂合同-申請(qǐng)-申請(qǐng)受理-文件和現(xiàn)場(chǎng)審核-認(rèn)證-接受年度審核
認(rèn)證費(fèi)用：填寫(xiě)好申請(qǐng)表后，根據(jù)填寫(xiě)申請(qǐng)表的信息進(jìn)行報(bào)價(jià)。認(rèn)證費(fèi)用包括產(chǎn)品檢查、體系審核及審核員的差旅費(fèi)。
認(rèn)證申請(qǐng)資料：需要提交認(rèn)證申請(qǐng)表等資料，具體請(qǐng)聯(lián)系我們。另外，所有資料申請(qǐng)資料必須是日文。
聯(lián)系方式：
公司名稱：深圳市中拓檢測(cè)有限公司