YY/T 0923—2014

液路、血路無(wú)針接口

微生物侵入試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液路、血路無(wú)針接口微生物侵入試驗(yàn)的方法。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

YY 0581.2輸液連接件第⒉部分:無(wú)針連接件

3術(shù)語(yǔ)和定義

YY 0581.2界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

微生物侵入microbial Ingress

在使用過(guò)程中微生物通過(guò)無(wú)針接口進(jìn)入無(wú)菌液路或血路的過(guò)程。

4試驗(yàn)原理

以規(guī)定種類(lèi)和數(shù)量的微生物對(duì)無(wú)針接口進(jìn)行接種,按照制造商提供的消毒程序?qū)涌谶M(jìn)行消毒處理,然后用無(wú)菌注射器通過(guò)接口注射規(guī)定體積的氯化鈉注射液,收集下游流出液并進(jìn)行培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。

5儀器和試劑

5.1過(guò)濾裝置,配套無(wú)菌濾杯。

5.2恒溫培養(yǎng)箱。

5.3生物安全柜。

5.4移液器。

5.5無(wú)菌注射器,10 mL.

5.6無(wú)菌微孔濾膜﹐標(biāo)稱(chēng)孔徑0.45 pm。

5.7消毒劑﹐由制造商推薦。

5.8氯化鈉注射液。

5.9胰蛋白滕大豆瓊脂(TSA).5.10胰蛋白陳大豆肉湯(TSB)。