接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法

第5部分:阻菌性

1范圍

YY/T 0471的本部分規(guī)定了對聲稱具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能進(jìn)行評價(jià)的試驗(yàn)方法”。

本試驗(yàn)方法涉及微生物檢測操作,宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行試驗(yàn)。

術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1

干態(tài)low moisture condition

敷料的兩面都不濕的狀態(tài)。該狀態(tài)下的敷料,創(chuàng)面無滲出液或極少量滲出液,而敷料的外表面處于干燥狀態(tài)。

注:敷料未聲稱阻水的,視為外表面處于干燥狀態(tài)。

2.2

半濕態(tài)semi wet condition

敷料的一面是濕的狀態(tài)。該狀態(tài)下的敷料,創(chuàng)面有滲出液滲出,而敷料外表面處于干燥狀態(tài),即“外干內(nèi)濕”;或者,創(chuàng)面無滲出液或極少量滲出液,而敷料外表面預(yù)期可處于潮濕狀態(tài),即“外濕內(nèi)干”。

注﹔敷料未聲稱阻水的,視為外表面處于干燥狀態(tài);敷料聲稱阻水的,視為外表面處于潮濕狀態(tài)。

2.3

濕態(tài)wet condition

敷料的兩面都是濕的狀態(tài)。該狀態(tài)下的敷料,創(chuàng)面有滲出液滲出,而敷料外表面預(yù)期可處于潮濕狀態(tài)。

注:敷料聲稱阻水的,視為外表面處于潮濕狀態(tài)。

4挑戰(zhàn)微生物制備

4.1挑戰(zhàn)接種物制備

從粘質(zhì)沙雷菌工作菌株斜面上挑取粘質(zhì)沙雷菌菌落,在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上劃線接種,26℃條件下過夜培養(yǎng)制得挑戰(zhàn)接種物,用于干態(tài)阻菌性試驗(yàn)和半濕態(tài)(外干內(nèi)濕)阻菌性試驗(yàn)。制備好的平板宜當(dāng)日使用。

4.2挑戰(zhàn)菌液制備

從4.1制得的挑戰(zhàn)接種物平板上挑取粘質(zhì)沙雷菌單菌落接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,26℃條件下過夜培養(yǎng),獲得濃度約為10°CFU/mL的挑戰(zhàn)菌液,用于半濕態(tài)(外濕干內(nèi))和濕態(tài)阻菌性試驗(yàn)。制備好的挑戰(zhàn)菌液宜當(dāng)日使用。

5干態(tài)阻菌性

5.1試驗(yàn)裝置

圖1為干態(tài)阻菌性試驗(yàn)裝置示意圖。挑戰(zhàn)室用于盛放挑戰(zhàn)接種物,采樣室用于擦拭采樣。試驗(yàn)前，采用經(jīng)確認(rèn)過的滅菌程序?qū)υ囼?yàn)裝置進(jìn)行滅菌備用。