ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系介紹
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之前，中拓檢測(cè)告知過您ISO13485：2016的過渡期已于2019年2月28日結(jié)束。那以下，中拓再為您具體介紹下有關(guān)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
什么是ISO 13485？
ISO 13485是全球公認(rèn)的證據(jù)，證明認(rèn)證實(shí)體已遵守所有必要條款，以確保醫(yī)療設(shè)備制造過程（也包括制造前后階段）的質(zhì)量管理。 ISO13485是另一個(gè)質(zhì)量管理認(rèn)證的延伸，即ISO 9001。
ISO13485是由****化組織提供的標(biāo)準(zhǔn)化指南，用于建立醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系。該認(rèn)證*初于1996年推出。從那時(shí)起，超過26,000家公司獲得了ISO13485證書，由全球認(rèn)可的組織頒發(fā)。
因此，一般而言，它們彼此協(xié)調(diào)一致。但是，兩者之間存在一個(gè)主要區(qū)別。 ISO9001具有動(dòng)態(tài)性質(zhì)，只有在組織證明他們已成功實(shí)施持續(xù)改進(jìn)流程時(shí)才會(huì)發(fā)布和更新。另一方面，ISO13485是一份獨(dú)立文件，僅表明公司已建立有效的質(zhì)量管理體系。
獲得ISO13485認(rèn)證的資格
ISO13485頒發(fā)給直接或間接參與醫(yī)療設(shè)備生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織。監(jiān)督這些過程中的一個(gè)或多個(gè)的任何組織都直接參與醫(yī)療設(shè)備的制造：
研究，設(shè)計(jì)和開發(fā)
生產(chǎn)
存儲(chǔ)，分配，安裝和維修
間接參與需要向直接參與醫(yī)療設(shè)備制造的公司提供產(chǎn)品和服務(wù)。因此，提供校準(zhǔn)，滅菌和維護(hù)的原材料，組件和服務(wù)以維持醫(yī)療設(shè)備生命周期的承包商和供應(yīng)商也有資格獲得ISO13485認(rèn)證。
要獲得ISO 13485，公司必須確立其在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的角色和職責(zé)，以滿足ISO為該特定角色制定的一系列監(jiān)管要求。
例如，醫(yī)療設(shè)備的制造商和分銷商需要在其質(zhì)量管理系統(tǒng)中集成不同的措施，以符合ISO 13485。
誰頒發(fā)ISO證書？
經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量評(píng)估組織驗(yàn)證并頒發(fā)證書，證明公司符合標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)體頒發(fā)的相應(yīng)質(zhì)量管理指南。
ISO13485及其在歐盟的地位
ISO 13485是監(jiān)管要求的綜合概述，因此在全球范圍內(nèi)得到認(rèn)可，一些國(guó)家甚至已經(jīng)強(qiáng)制要求醫(yī)療器械制造商獲得。
與此同時(shí)，在歐盟，它不是任何醫(yī)療器械的類別和子類的監(jiān)管要求。但是，獲得此認(rèn)證可以為公司設(shè)定一致性假設(shè)。歐盟的93/42 /EEC指令未提及ISO認(rèn)證（9001,13485等）要求醫(yī)療器械制造商在歐洲境內(nèi)開展業(yè)務(wù)。特定醫(yī)療設(shè)備有時(shí)需要由指定機(jī)構(gòu)審查和認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。
盡管如此，該ISO認(rèn)證是一個(gè)統(tǒng)一的監(jiān)管框架，通常有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)化的一般基準(zhǔn)，以確保醫(yī)療設(shè)備制造的質(zhì)量管理。此外，在特殊情況下，特別是在非歐盟市場(chǎng)，此ISO質(zhì)量管理體系可用作制造商也符合歐洲符合性的證據(jù)。
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