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ISO 13485:2016的過渡期已結(jié)束。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
經(jīng)過三年ISO 13485:2016的過渡期已于2019年2月28日正式結(jié)束。自2019年3月1日起，所有的ISO 13485:2003證書均已無效，無論其原有效期是什么時(shí)候。修訂后的ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)在全球旨在實(shí)現(xiàn)國(guó)際協(xié)調(diào)的重大監(jiān)管舉措中發(fā)揮著重要作用。
由****化組織（ISO）制定的這份全球共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)版本（即2003版和2016版）直到2019年2月28日之前一直處于共存狀態(tài)。
負(fù)責(zé)ISO13485修訂的技術(shù)委員會(huì)在接受Focus的采訪時(shí)指出，這是13年來首次需要通過修訂版來納入大多數(shù)醫(yī)療器械制造商已經(jīng)開始實(shí)施的工作。認(rèn)為過渡期非常重要，尤其是對(duì)國(guó)際器械公司而言，因?yàn)椴⒉皇撬衅餍刀紝儆谶@一類。
技術(shù)委員會(huì)表示，“目前針對(duì)ISO13485有很多事情要做?！彼赋?，好幾個(gè)國(guó)家有了新的監(jiān)管要求，及其在不斷完善的審核程序中所扮演的角色。
ISO 13485: 2016的過渡期已結(jié)束。2016修訂版的ISO13485更關(guān)注整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量管理體系（QMS），旨在闡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品全生命周期，當(dāng)然，這只是相比2003版所存在的變化之一。關(guān)于對(duì)制造商有哪些影響，則會(huì)因其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和銷售的司法管轄區(qū)而異。
中拓檢測(cè)溫馨提示：ISO 13485: 2016的過渡期已結(jié)束，想要了解更多ISO 13485測(cè)試相關(guān)訊息，想要做ISO 13485測(cè)試，歡迎來電咨詢中拓檢測(cè)。
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