FCC（FederalCommunicationsCommission，美國聯(lián)邦通信委員會）于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美國政府的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，直接對國會負(fù)責(zé)。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、#和電纜來協(xié)調(diào)國內(nèi)和國際的通信。涉及美國50多個(gè)州、哥倫比亞以及美國所屬地區(qū)，為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無線電和電線通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術(shù)部（Officeof Engineering andTechnology）負(fù)責(zé)委員會的技術(shù)支持，同時(shí)負(fù)責(zé)設(shè)備認(rèn)可方面的事務(wù)。許多無線電應(yīng)用產(chǎn)品、通訊產(chǎn)品和數(shù)字產(chǎn)品要進(jìn)入美國市場，都要求FCC的認(rèn)可。FCC委員會調(diào)查和研究產(chǎn)品安全性的各個(gè)階段以找出解決問題的*好方法，同時(shí)FCC也包括無線電裝置、航空器的檢測等等。

無線技術(shù)的發(fā)展

在過去二十年中，無線技術(shù)的激增已經(jīng)爆發(fā)。一個(gè)主要的驅(qū)動(dòng)因素是醫(yī)療器械行業(yè)。在普通醫(yī)院設(shè)備中加入無線技術(shù)可以加快醫(yī)生和護(hù)士的工作速度，為患者提供更大的舒適和便利。由于所有這些新的無線無線電都在同一空間，因此缺點(diǎn)是近距離的頻譜擁塞。無線電在這種環(huán)境中運(yùn)行的能力通常被稱為無線共存。這是美國食品和藥物管理局（FDA）的一個(gè)主要問題。

“醫(yī)療設(shè)備制造商正在以越來越高的速度將無線通信納入醫(yī)療設(shè)備，以幫助刺激醫(yī)療保健領(lǐng)域的創(chuàng)新。為了解決與無線技術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療設(shè)備指南中的射頻無線技術(shù)。本指南中提出的一個(gè)關(guān)鍵問題是無線共存。無線共存是一個(gè)系統(tǒng)在給定共享環(huán)境中執(zhí)行任務(wù)的能力，其中執(zhí)行任務(wù)的其他系統(tǒng)可能使用或不使用相同的規(guī)則集。在聯(lián)邦通信委員會（FCC）免許可頻段中運(yùn)行的無線通信的可靠性是一個(gè)問題，并且可能受到射頻（RF）干擾的影響。

IEC60601-1-2或任何其他標(biāo)準(zhǔn)未充分解決無線共存問題。對適當(dāng)?shù)臏y試方法的研究是FDA正在努力縮小這一差距的一項(xiàng)持續(xù)努力。該研究領(lǐng)域的主要可交付成果是：（1）增強(qiáng)FDA用于評估監(jiān)管提交中的無線醫(yī)療設(shè)備的評估工具; （2）發(fā)展聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，學(xué)術(shù)研究人員和醫(yī)療信息技術(shù)工作者之間的合作，以創(chuàng)建支持醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新的科學(xué)工具; （3）探討無線和信息技術(shù)在新醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的作用。

無線共存測試

為了解決FDA和行業(yè)關(guān)注的問題，SFT現(xiàn)在提供基于兩個(gè)行業(yè)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的無線共存測試。

ANSI C63.27：無線共存的評估

AIM 7351731：用于暴露于射頻識別讀取器（RFID）的醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)電磁抗擾度測試

ANSIC63.27規(guī)定了評估包含RF通信的設(shè)備的射頻（RF）無線共存的方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)鍵性能指標(biāo)（KPI），可用于評估被測設(shè)備（EUT）在其預(yù)期運(yùn)行環(huán)境中與其他設(shè)備共存的能力。藍(lán)牙，Wi-Fi，LTE和DECT是當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)所解決的主要技術(shù)和頻段。由于這幾乎是任何環(huán)境中的主要威脅，因此如果被測設(shè)備依賴于無線通信，則應(yīng)考慮此標(biāo)準(zhǔn)。

AIM7351731提供了測試方法和測試級別，用于評估（非植入式）醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)對射頻識別（RFID）讀取器的電磁輻射的電磁抗擾性。如果預(yù)計(jì)醫(yī)療設(shè)備在RFID讀取器附近的醫(yī)療環(huán)境中運(yùn)行，則應(yīng)考慮該標(biāo)準(zhǔn)。

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