眼鏡出口美國辦理FDA注冊，這是必須的，但想必有很多客戶并不了解，眼鏡出口美國辦理FDA注冊，眼鏡是屬于什么類別。眼鏡（除隱形眼鏡外）和太陽鏡屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊產(chǎn)品范圍，另外，清關(guān)時還需要提供眼鏡片F(xiàn)DA滴珠證明（FDA21 CFR 801.410 ImpactTest），因此，眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關(guān)銷往美國市場。
美國FDA注冊眼鏡規(guī)定在美國銷售的非處方太陽鏡受美國食品和藥物管理局（FDA）監(jiān)管。FDA規(guī)定了一定的安全和質(zhì)量要求，如下：1、抗沖擊性2、易燃3、生物相容性4、光學(xué)特性美國眼鏡FDA注冊標(biāo)準(zhǔn)要求對于上面列出的每個點(diǎn)，F(xiàn)DA都提到了ASTM和ISO標(biāo)準(zhǔn)。例如，這些標(biāo)準(zhǔn)要求所有太陽鏡鏡片都是防碎的。在美國銷售的所有產(chǎn)品必須帶有原產(chǎn)國標(biāo)志。假設(shè)您的進(jìn)口太陽鏡在中國組裝，他們必須攜帶以下其中一項：1、中國制造·中國制造太陽鏡也受21CFR Part801的約束，該部分概述了產(chǎn)品和包裝標(biāo)簽要求。2、美國制造商和初始美國分銷商（進(jìn)口商）必須在FDA注冊其成立；3、外國制造商必須在FDA注冊其成立并命名美國代理商；4、制造商必須在FDA上列出他們的設(shè)備。5、制造商必須符合質(zhì)量體系（QS）要求，6、用于眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須經(jīng)過注冊，具有抗沖擊性 眼鏡美國FDA注冊流程：*2019年醫(yī)療器械FDA注冊官方費(fèi)用是USD48841.填寫中拓檢測醫(yī)療器械FDA注冊申請表，提交產(chǎn)品說明書等所需資料；2.工程師拿到眼鏡FDA注冊資料，匯繳FDA注冊費(fèi)用，提交資料給FDA審核；3.眼鏡片F(xiàn)DA滴珠測試；4.眼鏡FDA注冊審核通過；5.FDA官網(wǎng)查詢到重眼鏡FDA注冊企業(yè)相關(guān)信息。 更多關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA注冊，眼鏡美國FDA注冊，眼鏡美國FDA注冊費(fèi)用，眼鏡美國FDA注冊周期，眼鏡美國FDA注冊流程，歡迎您找中拓檢測，我們將為您提供一站式FDA注冊服務(wù)。直接聯(lián)系：【中拓檢測】
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