摘 要

安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的定義為“由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲過程中產(chǎn)生或帶入的，暴露于人體可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)”?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2022年版）（征求意見稿）中定義為“由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲過程中帶入或產(chǎn)生的，可能對人體健康造成危害的物質(zhì)”。

從上述定義中可以看出，安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來源可能有但不限于以下渠道：（1）化妝品原料本身帶來的，如有些可能含有禁限用組分雜質(zhì)的原料、多種不同的原料混合時(shí)可能產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等；（2）包裝材料降解、與內(nèi)容物接觸反應(yīng)或析出風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；（3）化妝品或原料在生產(chǎn)、運(yùn)輸過程的溫度、劇烈振搖等可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；（4）化妝品或原料在存儲中由于環(huán)境、溫度等發(fā)生變化時(shí)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。

因此，規(guī)范明確規(guī)定，若技術(shù)上無法避免禁用原料作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí)，國家有限量規(guī)定的應(yīng)符合其規(guī)定；未規(guī)定限量的，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評估，確保在正常、合理及可預(yù)見的適用條件下不得對人體健康產(chǎn)生危害。直接接觸化妝品或化妝品原料的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。  

一、常見的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

常見的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)主要有：

（1）禁用原料：除關(guān)注禁用原料目錄明確列出的化合物之外，應(yīng)注意植物類內(nèi)源性物質(zhì)帶入的激素及抗感染類物質(zhì)。此外，某些具有強(qiáng)烈的、特殊生物活性的物質(zhì)，比如本維莫德，比馬前列素類，未收載在我國已使用原料目錄清單內(nèi)，雖未納入禁用原料目錄， 但可能對人體存在潛在的危害。

（2）原料中因技術(shù)原因不可避免帶入的雜質(zhì)：比如氫醌、苯酚、甲醇、丙烯酰胺、二噁烷、二甘醇、石棉等。該類物質(zhì)在注冊備案檢驗(yàn)中有做相應(yīng)要求。

（3） 超范圍或超限量使用限用原料和準(zhǔn)用原料：比如，準(zhǔn)用防腐劑中的甲醛釋放體；復(fù)配原料帶入而引起的卡松超量；植物源水楊酸的不規(guī)范標(biāo)注；三氯生的超范圍使用等。

（4）過敏性香料：比如，使用植物原料不可避免帶入的新鈴蘭醛、葵子麝香等。

（5）功能性原料：比如表外防腐劑的不規(guī)范使用；壬二酸、祛斑美白劑等國內(nèi)暫無*大允許使用限量，添加濃度過高時(shí)對皮膚存在一定的危害。又比如，植物性原料中的活性物質(zhì)可能帶入的雜質(zhì)引起的光毒性等。

（6）其他化學(xué)危害物：比如塑化劑等包裝材料遷移；二甲硅氧烷、全氟化物等環(huán)境污染物等。

（7）通用技術(shù)要求：比如，原料帶入的重金屬超限或含量過高引起系統(tǒng)毒性和過敏反應(yīng)；指甲油等產(chǎn)品中的苯和二氯甲烷等殘留有機(jī)溶劑；原料中含有的仲鏈烷胺雜質(zhì)與亞硝化體系一起使用或存放于含亞硝酸鹽的容器產(chǎn)生的亞硝胺等。

二、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測技術(shù)

安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測技術(shù)重在定性，其次在定量。主要分為靶向篩查和非靶向篩查。前者多為定向的單通道檢測，同時(shí)實(shí)現(xiàn)定性定量，常用于監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。比如氣相色譜質(zhì)譜技術(shù)測定香料、塑化劑、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑；液相色譜質(zhì)譜技術(shù)測定激素、抗感染藥物、抗過敏藥物、比馬前列素、硝基咪唑類。ICP-MS、AAS、AES、熒光分析、拉曼光譜、紅外光譜、掃描電鏡、X衍射儀等技術(shù)則多用于元素的形態(tài)價(jià)態(tài)分析、石棉、納米顆粒、塑料微珠等的測定。非靶向篩查以定性篩查為主，主要采用高分辨質(zhì)譜的高通量篩查平臺進(jìn)行，一次實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)可能添加的多種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)類型，進(jìn)一步分析確證后可以同時(shí)鎖定靶向目標(biāo)和非靶向目標(biāo)，多用于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測/探索性研究。采用該項(xiàng)技術(shù)還能夠識別發(fā)現(xiàn)同系物、衍生物等新型的違法添加物質(zhì)。

高通量快篩技術(shù)、無損技術(shù)將是今后進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)監(jiān)測的主要手段。對于多種原料含有同一種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以采用終產(chǎn)品檢驗(yàn)的方式。對于廣泛使用的原料，可以對原料進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測。

三、關(guān)于科學(xué)監(jiān)管安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的一些思考

從前文不難發(fā)現(xiàn)，原料仍舊是安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的主要來源。因此，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格把控原料質(zhì)量控制要求，完善原料技術(shù)要求，在配方研發(fā)階段需要關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)對于原料的使用目的、適用范圍、使用限量、安全警示及其他相容性等要求，重點(diǎn)關(guān)注可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別，加強(qiáng)原料的安全評估，不能僅局限于監(jiān)管部門目前已明確納入監(jiān)管的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。完善原料相關(guān)信息，比如國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（不限于化妝品相關(guān)法規(guī)）的已有限值、SCCS的評估意見、國內(nèi)外不良反應(yīng)報(bào)道以及歐洲RAPEX系統(tǒng)發(fā)布的相關(guān)輿情等。此外，還應(yīng)加強(qiáng)對化妝品的配伍、工藝及產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察，確保不會在正常的運(yùn)輸及儲存環(huán)節(jié)產(chǎn)生新的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。

隨著“天然”概念的深入，植物源化妝品備受消費(fèi)者的青睞。其生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同，其表面活性劑、增溶劑、增稠劑等輔料的加入對質(zhì)量安全性有所影響，檢測指標(biāo)選擇和控制也應(yīng)和化學(xué)原料存在差異。且植物原料涉及的產(chǎn)品類型較廣，可能含有的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)以及可能存在的潛在危害各不相同。因此，建議監(jiān)管部門出臺含植物原料的管理通則。當(dāng)然，發(fā)酵原料、生物技術(shù)原料等也同樣面臨相同的監(jiān)管問題。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，積極開展按索性研究，開發(fā)涵蓋各種基質(zhì)的科學(xué)便捷的前處理技術(shù)，完善高通量篩查平臺及其數(shù)據(jù)庫，形成內(nèi)容全面的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的清單并實(shí)現(xiàn)有效的信息共享，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，用于化妝品中已知或未知風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別和發(fā)現(xiàn)，共同促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，共同守護(hù)化妝品的質(zhì)量安全。

針對目前我國化妝品原料相關(guān)信息獲取渠道分散，信息檢索不便捷的現(xiàn)狀，建議積極構(gòu)建化妝品原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)智慧數(shù)據(jù)庫，包括化妝品原料基礎(chǔ)信息、原料安全信息、標(biāo)準(zhǔn)信息、限量信息、不合格化妝品信息，實(shí)現(xiàn)化妝品原料多維度信息的動態(tài)更新、智能化查詢，為化妝品監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、消費(fèi)者提供及時(shí)有效的原料一站式多維度綜合信息服務(wù)，助力科學(xué)監(jiān)管。

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