醫(yī)療器械唯一標識UDI

醫(yī)療器械唯一標識（Unique DeviceIdentification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械唯一標識通用要求》、《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項標準審定會召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時代的到來。

Vol.1

UDI的申請和設(shè)計流程大致為：

向簽發(fā)機構(gòu)申請產(chǎn)品編碼（DI）---編制UDI --UDI運行（將UDI加印在醫(yī)療器械上）。印在醫(yī)療器械上的UDI載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數(shù)據(jù)載體技術(shù)，目前仍以一維碼為主。

Vol.2

UDI標簽的組成分為：

Vol.3

UDI****的進展：

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會介紹，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（原GHTF）從2011年提出的第一版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開始，UDI已經(jīng)不再是美國獨有的醫(yī)療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼（globallyharmonized UDI system)。

Vol.4

EU歐盟：

MedicalDevice Directives Revision (2012) Article 24規(guī)定了，除定制或用于實驗的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。

2012年2月，Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標識要求》，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I，對應(yīng)的美國分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級下UDI的標識要求。

IMDRF國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇：UDIue Device Identification(UDI) ofMedical Devices（2013新版），附件有對不同包裝等級UDI標志更詳細的要求。MDRF提及建立全體會員國聯(lián)網(wǎng)的UDI數(shù)據(jù)庫，但目前仍處于建立階段。有些會員國自己有獨立的識別碼數(shù)據(jù)庫，但并不兼容UDI數(shù)據(jù)庫的都將需要改革。

Vol.5

Canada加拿大:

依據(jù)IMDRF發(fā)布的UDI系統(tǒng)指南實施，更多的有關(guān)加拿大UDI系統(tǒng)的規(guī)范指南將會在未來不久完善。

Vol.6

CFDA中國：

國際上已經(jīng)普遍接受采用GS1標準編制唯一器械標識，并且都是采用靜態(tài)標識與動態(tài)標識組合的形式。

目前中國醫(yī)療器械業(yè)界都強烈呼吁建立我們唯一的器械標識，目前很多醫(yī)院采用的編碼沒有采用統(tǒng)一的標準，也沒有兼容的考慮，這將導(dǎo)致追溯源頭、維修和解決安全隱患時的困難。

我國唯一器械標識的組成：根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級及追溯要求，唯一器械標識（UDI）由器械標識（DI）單獨組成，或者由器械標識（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標識（PI）組成。

其中，器械標識（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。生產(chǎn)標識（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與器械標識（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

我國唯一器械標識的編碼方法：根據(jù)UDI的組成及其實現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對UDI進行編碼，即，可以單獨使用器械標識（DI）實現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標識（PI）與器械標識（DI）聯(lián)合使用實現(xiàn)追溯。

Vol.7

USA美國：

FDA Final Re24.09.13, FDA final Re 要求建立UDI標識的醫(yī)療器械系統(tǒng)。對于UDI 包裝標簽的要求：

1.除了移植用醫(yī)療器械之外，不管什么等級，只要是非一次性使用的醫(yī)療器械都需要在儀器本身標示UDI。

2.對于convenience kits（成套工具），無需每一件獨立使用的醫(yī)療器械標示UDI，但整個kit 需要標示UDI，如果套裝里有不同等級的醫(yī)療器械，需符合***別的醫(yī)療器械的UDI的符合期限。

3.對于作為銷售單元售賣的醫(yī)療器械組，無需單件標示UDI，但需要在高一級別的包裝上標示UDI或者UPC。

4.對于配有UPC的I級醫(yī)療器械，無需標示UDI。

5.對于組件構(gòu)成的醫(yī)療器械，每一件都要標示UDI。除非：擁有NDC的醫(yī)療器械可以用NDC來替代UDI標示在***別包裝上面，如果組件無法單獨使用，整個醫(yī)療器械作為一個整體使用，則每一件無需標示UDI，但需要在***別的包裝上面體現(xiàn)。

Vol.8

UDI的范圍和要求？

根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：

1、器械識別碼：

器械的專利／商標／品牌名稱

器械的版本號或型號

器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）

2、生產(chǎn)識別碼：

（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；

（2）如果器械使用直接標識， 并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；

（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；

（4）器械版本或型號；

（5）標簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；

（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；

（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；

（8）FDA產(chǎn)品代碼；

（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。

Vol.9

哪種情況可以豁免或替代UDI標簽：

1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械

3.被獨立包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設(shè)備

4.僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備

5.法規(guī)ChapterI 812.3 b定義的定制設(shè)備

1、***的實驗室：所合作實驗室均為***的檢測試驗室，數(shù)據(jù)準確度99%以上。

2、全球認可的證書：合作機構(gòu)出具#國際認可檢測報告，一證在手，全球無憂。

3、高端檢測性人才：經(jīng)驗豐富的高學(xué)歷檢測人才，確保中心一直引領(lǐng)國內(nèi)檢測發(fā)展方向。

4、的檢測設(shè)備：合作機構(gòu)均具備國際的檢測設(shè)備，保證檢測的精度。

5、*短的檢測周期：較全球平均檢測周期快30%~50%，有效提高檢測效率