器審中心針對(duì)醫(yī)療器械常見問題匯總

1、何種情況下臨床試驗(yàn)中對(duì)比方法檢測可以委托第三方機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室？

答：在體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中，所有檢測試驗(yàn)原則上應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)完成。如果對(duì)比方法采用實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，大部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，則對(duì)于確無相關(guān)檢測條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分試驗(yàn)委托給專門的、具備相應(yīng)檢測資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。例如核酸序列測定和GC-MS/MS試驗(yàn)屬于上述情形。但是如果對(duì)比方法是臨床檢驗(yàn)常規(guī)方法，如：一般病原體分離培養(yǎng)、微量肉湯稀釋法（用于體外抗生素藥敏試驗(yàn)）等，雖然試驗(yàn)操作較為復(fù)雜，需要具備專門的實(shí)驗(yàn)室條件和檢測技術(shù)，但仍應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)，不宜委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。為了保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量可控性，應(yīng)選擇有能力承擔(dān)相關(guān)試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)對(duì)相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作，并進(jìn)行機(jī)構(gòu)間和操作者間的一致性評(píng)價(jià)。

2、產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個(gè)電壓進(jìn)行測試？

答：首先明確，上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款考慮因素的出發(fā)點(diǎn)，是為了解決產(chǎn)品在中國使用時(shí)可能出現(xiàn)電壓波動(dòng)的情況下，仍然可正常工作。其次，產(chǎn)品標(biāo)稱的電壓范圍只是宣稱可以支持的額定電壓，和前面所述的并不是同一層面的問題，二者不存在矛盾。因此，對(duì)于問題中所述情況，應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際設(shè)計(jì)情況申報(bào)注冊(cè)，標(biāo)稱電壓范圍應(yīng)以實(shí)際設(shè)計(jì)參數(shù)100-230V為準(zhǔn)，同時(shí)仍然按照標(biāo)準(zhǔn)的要求在220V±22V范圍內(nèi)進(jìn)行檢測。

3、增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的熱處理工藝應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

答：需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對(duì)熱處理方法的適宜性進(jìn)行評(píng)估及驗(yàn)證，明確熱處理參數(shù)（包括升溫時(shí)間、保溫溫度、保溫時(shí)間等）確定的依據(jù)及熱處理后結(jié)果的可接受性準(zhǔn)則。

4、一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品？

答：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿兴龈鲀?nèi)窺鏡**于常規(guī)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。一次性使用電子內(nèi)窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內(nèi)窺鏡）、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，均不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品。

5、骨科及口腔植入器械，變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測？

答：通過許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗(yàn)證資料并進(jìn)行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應(yīng)進(jìn)行檢測。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項(xiàng)和環(huán)氧乙烷殘留量檢測項(xiàng)。

6、申請(qǐng)?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊(cè)，如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？如選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

答：申請(qǐng)?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊(cè)，可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品具體的適用范圍和技術(shù)特征，選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑。一般來說，如已有相同適用范圍、相似技術(shù)特征（如作用機(jī)理、材料、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品性能等）的同品種產(chǎn)品在國內(nèi)上市，注冊(cè)申請(qǐng)人可考慮通過同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。髖關(guān)節(jié)假體進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)時(shí)，需符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的適用部分，建議關(guān)注如下事項(xiàng)：

1.同品種產(chǎn)品的選擇：盡量選擇適用范圍相同、技術(shù)特征與申報(bào)產(chǎn)品相同或盡可能相似的境內(nèi)已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。如果選擇的同品種產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品差異較大，則需提供更多的科學(xué)證據(jù)論證二者差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。鼓勵(lì)申請(qǐng)人選擇同品種產(chǎn)品時(shí)，對(duì)已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行全面調(diào)研。

2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比：需明確申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的范圍相同和技術(shù)特征，詳述二者的相同性和差異性。

3.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的提供：申請(qǐng)人需明確臨床數(shù)據(jù)與同品種產(chǎn)品的相關(guān)性。建議申請(qǐng)人提取臨床文獻(xiàn)中的關(guān)鍵要素，以便于后續(xù)數(shù)據(jù)分析。

4.差異部分科學(xué)證據(jù)的提供：根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的具體差異，需提交恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)證據(jù)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù)，包括可代表申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù)。

1、***的實(shí)驗(yàn)室：所合作實(shí)驗(yàn)室均為***的檢測試驗(yàn)室，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度99%以上。

2、全球認(rèn)可的證書：合作機(jī)構(gòu)出具#國際認(rèn)可檢測報(bào)告，一證在手，全球無憂。

3、高端檢測性人才：經(jīng)驗(yàn)豐富的高學(xué)歷檢測人才，確保中心一直引領(lǐng)國內(nèi)檢測發(fā)展方向。

4、的檢測設(shè)備：合作機(jī)構(gòu)均具備國際的檢測設(shè)備，保證檢測的精度。

5、*短的檢測周期：較全球平均檢測周期快30%~50%，有效提高檢測效率