上海二類醫(yī)療器械銷售備案必備材料和步驟
- 報(bào)價(jià)
- ￥2100.00元每件
- 聯(lián)系手機(jī)
- 13003232397
- 微信號(hào)
- 13003232397
- 品牌
- 財(cái)立來企業(yè)服務(wù)
- 代辦服務(wù)
- 提供地址，提供人員，提供廠家一套材料
- 周期
- 2周
上海二類醫(yī)療器械銷售備案必備材料和步驟
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料：
1、產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證百復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式
2、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊，部門設(shè)置說明
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、問學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷
4、經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域答、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）
5、經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖
6、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介回紹和功能說明（購買發(fā)票）
7、房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃協(xié)議
8、經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄
但凡經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，必須辦理二類備案或者申請三類許可證。醫(yī)療器械產(chǎn)品，首先需要申請產(chǎn)品注冊證，其次才可以投入生產(chǎn)，辦理生產(chǎn)許可證，涉及到銷售階段，就需要申請備案或者經(jīng)營許可證。
受理部門：各區(qū)食藥監(jiān)
辦理時(shí)間：二類備案一般一周左右，快的話當(dāng)天就能出，二類備案是長期使用
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日，有效期5年。
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