2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
病床，手動病床，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘、綁帶等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。
病床等康復(fù)器材MDR CE技術(shù)文件符合性聲明如何編寫更新？
CE認(rèn)證是歐盟法律對于市場上流通的產(chǎn)品安全性的要求和標(biāo)準(zhǔn)，所以CE認(rèn)證往往被制造商們視為打開歐盟市場大門的一道“通行證”。因此企業(yè)想要出口產(chǎn)品到歐盟成員國，了解如何辦理病床CE認(rèn)證是一個重要的步驟。
病床CE認(rèn)證流程：
1、認(rèn)證申請——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)資料確定適用指令和標(biāo)準(zhǔn)
2、簽署合同——企業(yè)和認(rèn)證機構(gòu)簽署CE標(biāo)志認(rèn)證合同
3、產(chǎn)品預(yù)檢——認(rèn)證機構(gòu)將樣品送至授權(quán)的相關(guān)實驗室測試
4、產(chǎn)品終檢——企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，補齊相關(guān)手續(xù)，實驗室給出*終檢測報告
5、企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報告進(jìn)行整改
6、技術(shù)評審——實驗室對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審
7、證書簽發(fā)——產(chǎn)品評審合格，由歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)給產(chǎn)品簽發(fā)證書
關(guān)鍵詞
CE認(rèn)證 , 歐代 , FDA認(rèn)證 , UKCA認(rèn)證 , MHRA注冊 , 美代 , ISO13485認(rèn)證
更新時間
深圳萬檢通檢驗機構(gòu)已認(rèn)證
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陳文勇
主營產(chǎn)品
ISO認(rèn)證.歐代注冊.檢測報告,CE,FCC,ROHS,CCC認(rèn)證, SRRC型號核準(zhǔn)
經(jīng)營范圍
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項目除外）
公司簡介
深圳萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運鑒...