歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2016年3月9日發(fā)布的（EU）2016/425 Personal ProtectiveE（PPE）個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第89/686/EEC號(hào)指令。自2018年4月21日起適用。個(gè)人防護(hù)類口罩產(chǎn)品需要由歐盟政府授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢驗(yàn)和CE知識(shí)分享。

EN149是歐盟對(duì)于防護(hù)類口罩的CE知識(shí)分享標(biāo)準(zhǔn)，CE知識(shí)分享EN149的判定是可防護(hù)顆粒的過(guò)濾式半面罩，簡(jiǎn)單可理解為顆粒物防護(hù)口罩，也就是大家熟悉的N95口罩。

CE-PPE指令知識(shí)分享型式：

1、知識(shí)分享模式分類

Mode A:INTERNAL PRODUCTION CONTROL 內(nèi)部生產(chǎn)控制

Mode B：EU TYPE-EXAMINATION,型式檢驗(yàn)知識(shí)分享，主要指技術(shù)文件評(píng)審備案；

Mode C:CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTIONCONTROL，基于內(nèi)部生產(chǎn)控制的符合性聲明

Mode C2：CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROLPLUS SUPERCISED PRODUCT CHECKS AT RANDOMINTERVALS根據(jù)內(nèi)部生產(chǎn)控制和隨機(jī)的產(chǎn)品檢查，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。

Mode D：CONFORMITY TO TYPE BASED ON ASSURANCE OF THEPRODUCTION PROCESS基于生產(chǎn)過(guò)程的符合性；

證書時(shí)效：

一般情況下，Mode B+Mode C2知識(shí)分享型式為1年有效；Mode B+ModeD知識(shí)分享型式為3年有效。具體證書的時(shí)效性是根據(jù)知識(shí)分享機(jī)構(gòu)決定。

什么是Mode B ,Mode C2和 Mode D？

Mode B 歐盟型式檢驗(yàn)

1.歐盟型式檢驗(yàn)是合格評(píng)定程序的一部分，在該程序中，知識(shí)分享機(jī)構(gòu)將檢查PPE產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計(jì)，并驗(yàn)證并證明PPE產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計(jì)符合適用于其的本法規(guī)的要求。

2.歐盟型式檢驗(yàn)應(yīng)通過(guò)對(duì)技術(shù)文件的審查來(lái)評(píng)估個(gè)人防護(hù)設(shè)備PPE的技術(shù)設(shè)計(jì)是否適當(dāng)，并檢查代表全部產(chǎn)品的標(biāo)本，包括完整的個(gè)人防護(hù)設(shè)備（生產(chǎn)類型）。

申請(qǐng)Mode B

制造商應(yīng)向其選擇的單一指定機(jī)構(gòu)提出歐盟型式檢驗(yàn)申請(qǐng)。

申請(qǐng)書應(yīng)包括：

(a) 制造商的名稱和地址，如果由授權(quán)代表提出申請(qǐng)，則還應(yīng)提供其名稱和地址；

(b) 書面聲明，未向任何其他指定機(jī)構(gòu)提出相同的申請(qǐng)；

(c) 附件三中所述的技術(shù)文件；

(d)預(yù)期生產(chǎn)的PPE的樣本。如果執(zhí)行測(cè)試程序需要，指定機(jī)構(gòu)可以要求提供更多樣本。對(duì)于系列生產(chǎn)的個(gè)人防護(hù)裝備，其中每個(gè)項(xiàng)目都適合每個(gè)用戶，應(yīng)提供代表不同用戶范圍的標(biāo)本；對(duì)于個(gè)人生產(chǎn)的個(gè)人防護(hù)裝備，應(yīng)滿足單個(gè)用戶的特殊需求，這是基本要求。應(yīng)提供模型。

Mode C2 基于內(nèi)部生產(chǎn)控制加上按隨機(jī)間隔進(jìn)行監(jiān)督的產(chǎn)品檢查的類型符合性

基于內(nèi)部生產(chǎn)控制加上有監(jiān)督的產(chǎn)品檢查的類型符合性知識(shí)分享是隨機(jī)性合格評(píng)定程序的一部分，在該程序中，制造商應(yīng)履行“制造”、"隨機(jī)申請(qǐng)監(jiān)督產(chǎn)品檢查"、"在PPE投放市場(chǎng)后，制造商應(yīng)將測(cè)試報(bào)告保存在國(guó)家主管部門處理10年"和"CE標(biāo)志和歐盟符合性聲明"規(guī)定的義務(wù)，并確保并自行聲明遵守"產(chǎn)品檢查"規(guī)定的PPE的責(zé)任是符合EU型式檢驗(yàn)證書中描述的類型，并滿足本法規(guī)的適用要求。

1.制造

制造商應(yīng)采取一切必要措施，以確保制造過(guò)程及其監(jiān)控，以確保生產(chǎn)的均質(zhì)性以及所制造的PPE與歐盟型式檢驗(yàn)證書中所述類型以及本法規(guī)的適用要求相符。

2.隨機(jī)申請(qǐng)監(jiān)督產(chǎn)品檢查

在將PPE投放市場(chǎng)之前，制造商應(yīng)與自己選擇的一個(gè)指定機(jī)構(gòu)一起，隨機(jī)提出監(jiān)督產(chǎn)品檢查的申請(qǐng)。

3.申請(qǐng)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（a）制造商的名稱和地址，如果由授權(quán)代表提出申請(qǐng)，則其名稱和地址；

（b）書面聲明，未向任何其他指定機(jī)構(gòu)提出相同的申請(qǐng)；

（C）有關(guān)個(gè)人防護(hù)裝備的識(shí)別。

如果所選機(jī)構(gòu)不是進(jìn)行歐盟型式檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，則申請(qǐng)還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（a）技術(shù)文件；

（b）歐盟型式檢驗(yàn)證書的副本。

Mode D 基于生產(chǎn)過(guò)程的類型符合性知識(shí)分享

基于生產(chǎn)過(guò)程的類型符合性知識(shí)分享是符合性評(píng)估程序的一部分，制造商可以按照該點(diǎn)履行“制造”、“CE標(biāo)志和歐盟符合性聲明”和"在PPE投放市場(chǎng)后的10年內(nèi)，制造商應(yīng)妥善保管"中規(guī)定的義務(wù)，并確保并獨(dú)自承擔(dān)有關(guān)PPE的責(zé)任。符合歐盟型式檢驗(yàn)證書中所述的類型，并滿足本法規(guī)的適用要求。

制造商應(yīng)按照第3點(diǎn)的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)的PPE進(jìn)行認(rèn)可的質(zhì)量體系生產(chǎn)，終產(chǎn)品檢查和測(cè)試，并應(yīng)按第4點(diǎn)的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督。

2.質(zhì)量體系

2.1. 制造商應(yīng)向其選擇的單一指定機(jī)構(gòu)提出評(píng)估其質(zhì)量體系的申請(qǐng)。

（a）制造商的名稱和地址，如果由授權(quán)代表提出申請(qǐng)，則還應(yīng)提供其名稱和地址；

（b）可以進(jìn)行審核的制造商處所的地址；

（C）書面聲明，未向任何其他指定機(jī)構(gòu)提出相同的申請(qǐng)；

（d）有關(guān)個(gè)人防護(hù)裝備的識(shí)別；

（e）有關(guān)質(zhì)量體系的文件。

（a）個(gè)人防護(hù)設(shè)備的技術(shù)文件；

2.2. 質(zhì)量體系應(yīng)確保PPE符合EU型式檢驗(yàn)證書中所述的類型，并符合本法規(guī)的適用要求。

制造商采用的所有要素，要求和規(guī)定應(yīng)以書面政策，程序和說(shuō)明的形式有條不紊地形成文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)允許對(duì)質(zhì)量計(jì)劃，計(jì)劃，手冊(cè)和記錄進(jìn)行一致的解釋。

質(zhì)量體系文件應(yīng)特別包含對(duì)以下內(nèi)容的充分描述：

（a）產(chǎn)品質(zhì)量方面的質(zhì)量目標(biāo)和組織結(jié)構(gòu)，管理的職責(zé)和權(quán)力；

（b）將使用的相應(yīng)制造，質(zhì)量控制和技術(shù)，流程和系統(tǒng)性措施；

（C）在制造之前，之中和之后進(jìn)行的檢查和測(cè)試，以及進(jìn)行這些測(cè)試的頻率；

（d）質(zhì)量記錄，例如有關(guān)人員的檢驗(yàn)報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和資格報(bào)告；和

（e）監(jiān)控達(dá)到所需產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的手段。

2.3. 知識(shí)分享機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估質(zhì)量體系，以確定其是否滿足第3.2點(diǎn)中提到的要求。

它應(yīng)假定對(duì)質(zhì)量體系要素的要求符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)范。

除具有質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)外，審核組還應(yīng)至少具有一名具有有關(guān)PPE和相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，并且對(duì)適用的基本健康和安全要求有所了解的成員。審核應(yīng)包括對(duì)制造商場(chǎng)所的評(píng)估訪問(wèn)。審核組應(yīng)審查第3.1點(diǎn)中提及的PPE的技術(shù)文件，以驗(yàn)證制造商確定適用的基本健康和安全要求并進(jìn)行必要檢查的能力，以確保PPE符合那些要求。

評(píng)估結(jié)果應(yīng)通知制造商。該通知應(yīng)包含審核結(jié)論和合理的評(píng)估決定。

2.4. 制造商應(yīng)承擔(dān)起因批準(zhǔn)的質(zhì)量體系而產(chǎn)生的義務(wù)并對(duì)其進(jìn)行維護(hù)，以使其保持充分和有效。

2.5. 制造商應(yīng)將質(zhì)量體系的任何預(yù)期變更通知已批準(zhǔn)質(zhì)量體系的知識(shí)分享機(jī)構(gòu)。

指定機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估任何提議的變更，并決定修改后的質(zhì)量體系是否將繼續(xù)滿足第3.2點(diǎn)中提到的要求，或者是否有必要進(jìn)行重新評(píng)估。

它將決定通知制造商。通知應(yīng)包含審查結(jié)論和合理的評(píng)估決定。

2.6.知識(shí)分享機(jī)構(gòu)應(yīng)授權(quán)制造商將知識(shí)分享機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)粘貼到與歐盟型式檢驗(yàn)證書中所述類型相符并滿足本法規(guī)適用要求的PPE的每個(gè)單獨(dú)物品上。

如何查詢發(fā)證實(shí)驗(yàn)室授權(quán)資質(zhì)？

您只需三步即可確定一家公司是否是合適的知識(shí)分享機(jī)構(gòu)！

步驟1：檢查歐盟網(wǎng)站以獲取有關(guān)指定機(jī)構(gòu)的信息

步驟2：檢查機(jī)構(gòu)是否具有法規(guī)授權(quán)

找到知識(shí)分享組織后，請(qǐng)?jiān)凇胺ㄒ?guī)”部分中查看是否有您的商品分類。

以PPE產(chǎn)品為例，在“法規(guī)”下查找您的規(guī)定：

如果沒(méi)有該法規(guī)，則該機(jī)構(gòu)沒(méi)有認(rèn)可的機(jī)構(gòu)對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行知識(shí)分享。

步驟3：組織是否遵循必需的程序？

找到知識(shí)分享機(jī)構(gòu)并根據(jù)必要法規(guī)檢查其是否得到授權(quán)后，請(qǐng)單擊授權(quán)旁邊的“ HTML”或“ PDF”鏈接。

檢查是否涵蓋了您的產(chǎn)品類別：

您要確保滿足以下條件：

1.產(chǎn)品類型在“產(chǎn)品”下

2.授權(quán)的程序在“程序”下(單擊授權(quán)旁邊的“ HTML”或“ PDF”鏈接即可查看授權(quán)程序）。

如果您選擇的CE公告機(jī)構(gòu)在其資料下沒(méi)有您的產(chǎn)品類型和歐盟授權(quán)的程序信息，則該證書無(wú)效。 在檢查這一點(diǎn)時(shí)要非常小心！
防護(hù)口罩CE知識(shí)分享流程：

1.由CNAS授權(quán)EN149實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品型式試驗(yàn)；

2.工程師協(xié)助客戶進(jìn)行技術(shù)文件輔導(dǎo)；

3.由公告號(hào)機(jī)構(gòu)對(duì)于技術(shù)文件進(jìn)行審核；

4.歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE知識(shí)分享的mode B證書；

5.歐盟公告機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)商進(jìn)行工廠抽樣檢驗(yàn)進(jìn)行二次審核；

6.歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE知識(shí)分享的mode C2證書。

知識(shí)分享周期：

Mode B+Mode C2：6-8周