93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補

解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：

1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi);

2.確定該器械的分類類別;

3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);

4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理);

5.確定相應(yīng)的符合性評價程序;

6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序;

7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。